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Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag

Informationen zur Vergabe von Gutachten

Medikamente für Afrika

Potenziale des Standorts Deutschland zur Bekämpfung von vernachlässigten Krankheiten

Die Einreichungsfrist für Angebote ist abgelaufen.

Hintergrund

Einige Krankheiten, die in hochentwickelten Ländern kaum auftreten oder denen auf unterschiedliche Weise effektiv begegnet werden kann, grassieren in Entwicklungsländern in besonderem Maße. Sie werden auch als armutsassoziierte und/oder vernachlässigte Krankheiten bezeichnet. Die WHO unterscheidet bei diesen in Bezug auf Forschung und Entwicklung vernachlässigten Krankheiten zwischen solchen, die fast ausschließlich in armen Ländern auftreten und als stark vernachlässigt gelten (Typ III: Tropenkrankheiten), und solchen, die in armen Ländern viel stärker verbreitet sind, obwohl sie auch in reichen Ländern auftreten (Typ II: vor allem HIV/Aids, Tuberkulose und Malaria). Aber auch etliche sowohl in armen als auch reichen Ländern häufig auftretende Krankheiten verursachen in Entwicklungsländern armutsbedingt hohe Krankheitslasten, auch wenn sie in Bezug auf FuE nicht als vernachlässigt gelten (Typ I).

Die Ursachen für die hohe Krankheitslast, die diese Krankheiten insbesondere in Entwicklungsländern mit sich bringen, sind vielfältig. Zum einen werden unterschiedliche Mechanismen des vor allem durch die Industrieländer bestimmten internationalen Arzneimittelmarktes hervorgehoben, die u.a. ungenügende FuE-Anstrengungen zur Bereitstellung von Produkten zur Prävention, Diagnostik und Behandlung mit sich bringen, zum anderen wird auf die unzureichenden Versorgungsstrukturen der Gesundheitssysteme in den Entwicklungsländern hingewiesen. Vor diesem Hintergrund und befördert durch die explizite Formulierung von drei gesundheitsbezogenen Millenniumsentwicklungszielen durch die Vereinten Nationen im Jahre 2000 wurde eine Vielzahl unterschiedlicher Maßnahmen vereinbart, um bis 2015 die Ausbreitung insbesondere armutsassoziierter, vernachlässigter Krankheiten zum Stillstand zu bringen, eine Trendumkehr zu erreichen und den Zugang zur medizinischen Versorgung zu verbessern.

Es besteht weitgehende Einigkeit darüber, dass im derzeit existierenden Innovationssystem weder der öffentliche Sektor noch die Privatwirtschaft allein die benötigten Ressourcen bereitstellen können, um Produkte gegen Krankheiten zu entwickeln, die arme Länder am stärksten betreffen. Stiftungen, die seit einigen Jahren erhebliche finanzielle Mittel zur Verbesserung der Situation beisteuern, gewinnen an Bedeutung. Unterschiedliche forschungs-, handels-, entwicklungspolitische Maßnahmen wurden sowohl national als auch bi- oder multilateral angestoßen und es wird diskutiert, welchen Beitrag sie zur möglichst kostengünstigen Bereitstellung von Produkten gegen vernachlässigte Krankheiten leisten können. Die Bundesregierung signalisiert Bereitschaft, sich im Bereich Forschung und Entwicklung zu vernachlässigten Krankheiten stärker als bisher zu engagieren und legte z.B. 2011 ein neues Förderkonzept zu vernachlässigten und armutsassoziierten Krankheiten auf. Auch die private Wirtschaft hat ihr Engagement erhöht. Maßnahmen, die durch den expliziten „access to medicine index“ abgebildet und verglichen werden können, gewinnen an Bedeutung. Insbesondere durch die Etablierung von Produktentwicklungspartnerschaften (PDP) aber auch der European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) sind Kooperationen ausgebaut worden und Strukturen entstanden, in denen sich unterschiedliche Akteure an Maßnahmen zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten beteiligen können.

Trotz und wegen der Vielzahl der Akteure und der unterschiedlichen Maßnahmen gibt es auch kritische Stimmen. So wird auf einen Mangel an Transparenz, einen zunehmenden Abstimmungsaufwand sowie mögliche unkoordinierte Parallelaktivitäten hingewiesen. Auch weil sich seit einiger Zeit abzeichnet, dass trotz der vereinbarten Maßnahmen insbesondere in Entwicklungsländern südlich der Sahara die gesundheitsbezogenen Milleniumsziele nicht erreicht werden, rücken die bisher vereinbarten Maßnahmen sowie weitere Verbesserungsmöglichkeiten stärker in den Fokus des politischen Interesses und werden intensiv diskutiert.

Vor diesem Hintergrund wurde das TAB mit dem Projekt »Medikamente für Afrika – Maßnahmen zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation« beauftragt. Der Fokus des Projekts liegt auf den vielfältigen Programmen und Konzepten für eine verbesserte und zielgerichtetere Forschung, Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln insbesondere für Entwicklungsländer (wohl wissend, dass nachhaltige Verbesserungen auch eine Stärkung der Gesundheitssysteme vor Ort erfordern). Der Fokus der ersten Projektphase lag zum einen auf ergänzenden Finanzierungskonzepten zur kommerzialisierten pharmakologischen Forschung, Entwicklung und Produktion. Anhand von Fallstudien wurden sowohl diverse bereits in der Erprobung befindliche Finanzierungsmechanismen als auch neue Initiativen, die bis Ende 2011 der Consultative Expert Working Group on Research and Development (CEWG) zur Prüfung vorgelegt werden konnten, dargestellt sowie Bewertungsansätze zur Wirksamkeit dieser Mechanismen analysiert. Zum anderen wurden Mechanismen der internationalen Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums dahingehend untersucht, inwiefern bilaterale Handelsabkommen insbesondere der EU diese gegebenenfalls wieder einschränken.

In einer vertiefenden Projektphase sollen durch ein weiteres Gutachten die bisherigen FuE-Aktivitäten zu vernachlässigten Krankheiten dargestellt und die besonderen Potenziale des Forschungsstandortes Deutschland herausgearbeitet werden.

Leistungsbeschreibung des Gutachtens

Die folgende Themenbeschreibung gibt den erwarteten Umfang des Gutachtens vor, eigene Ergänzungen und Akzentsetzungen sind zusätzlich möglich.

Potenziale des Standorts Deutschland zur Bekämpfung von vernachlässigten Krankheiten

Deutschland ist seit jeher ein bedeutender Standort für medizinische, pharmakologische und medizintechnische Forschung, Anwendungsentwicklung und Produktion. Diverse universitäre und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie kleine und mittelständische biotechnologische Unternehmen bilden zusammen mit Auftragsforschungsorganisationen (bzw. CROs), forschenden pharmazeutischen Unternehmen und Generikaherstellern wie auch den Kontroll- und Zulassungsbehörden eine breite Akteurslandschaft, die den gesamten Innovationsprozess zur Bereitstellung von Produkten zur Prävention, Diagnostik und Behandlung von Krankheiten abdecken kann.

Aufgabe des Gutachtens ist es, zunächst das spezifische Engagement dieser Akteure – differenziert nach den unterschiedlichen vernachlässigten Krankheiten (Typ II und III) und Bekämpfungsstrategien – sowie die relevanten Kooperationsnetzwerke darzustellen und im Anschluss deren Stärken zu bewerten und die Potenziale des FuE-Standortes Deutschland zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten abzuleiten. Die Datenbank „G-Finder“ sowie die Beteiligungen an PDPs und an den Aktivitäten im Rahmen der EDCTP sollen einen Ausgangspunkt für die Recherche bilden. Die folgenden Punkte/Fragestellungen sollen behandelt werden:

  • Überblick über die relevanten PDP- sowie ergänzend auch die EDCTP-Projektkooperationen: Wann und von wem wurde die Partnerschaft gegründet? Welche Ziele verfolgen sie? Welche Ergebnisse konnten bereits erreicht werden? Wie und in welchem Umfang erfolgt die (Re-)Finanzierung? Welche Konzepte zur Entkopplung von FuE-Kosten von Produktpreisen werden genutzt, wie ist der Umgang mit den Nutzungsrechten organisiert? Gibt es Konzepte zur Bewertung und wenn ja, wer führt diese Evaluationen durch und was sind deren Ergebnisse?
  • Darstellung der deutschen FuE-Landschaft: Welche relevanten Beiträge leisten öffentliche und private Institutionen/Firmen bereits? In welchen FuE-Phasen, Strukturen (öffentlichen/privaten) und Kooperationsnetzwerken (PDP, EDCTP) engagieren sie sich vorrangig? Wie werden die Aktivitäten finanziert, und wie ist der Umgang mit den Nutzungsrechten organisiert (gegebenenfalls Verweis zu PDP-/EDCTP-Beteiligungen)?
  • Darstellung bestehender Kooperationen mit Akteuren in Entwicklungsländern: Welche relevanten Verbindungen haben deutsche Institutionen zu Akteuren/Einrichtungen in Entwicklungsländern? Was sind die spezifischen Kompetenzen und Möglichkeiten dieser Einrichtungen? Ist ein schrittweiser Kapazitätsaufbau durch diese Kooperationen angestrebt und wenn ja, gibt es Konzepte, anhand derer dies verfolgt werden kann?
  • Ableitung von FuE-Potenzialen des Standorts Deutschland: Auf welche besonderen Kompetenzen und Potenziale zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten kann man aus den FuE-Beteiligungen bei öffentlich finanzierten und privatwirtschaftlichen Akteuren schließen? Welche Kooperationsnetzwerke konnten bereits effiziente Strukturen aufbauen, wo und in welcher Form zeichnen sich gegebenenfalls noch Optimierungspotenziale ab?

Auf der Basis der ausführlichen Darstellung der Einzelaktivitäten und der Einschätzung möglicher Potenziale sollten Handlungsoptionen, die sich insbesondere an deutsche Entscheidungsträger richten, herausgearbeitet werden. Sie sollten darauf abzielen, wie die bestehenden FuE-Potenziale unterstützt und ausgebaut werden können, sodass die zielgerichtet einen größeren Beitrag zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten leisten können.

Vorgehen/Bearbeitungsweise

Der Bearbeitungsaufwand sollte 6 bis 7 Personenmonate nicht überschreiten.

Termine

  • Abgabetermin für Angebote ist der 31. Mai 2013.
  • Mit der Bearbeitung des Gutachtens soll vorraussichtlich am 15. Juli 2013 begonnen werden.
  • Das Gutachten ist bis zum 31. Oktober 2013 abzuschließen.

Hinweise zur Angebotserstellung

Bei der Erarbeitung der Angebote sind die »Hinweise für Gutachter« zu beachten. Insbesondere muss die Kompetenz der Anbietenden aus den Angeboten hervorgehen, und es müssen die beabsichtigte Vorgehensweise und der erforderliche Bearbeitungsaufwand verdeutlicht werden.

Nach unseren Erfahrungen müssen die eingehenden Angebote oft inhaltlich wie kalkulatorisch noch modifiziert werden. Senden Sie uns deshalb zunächst möglichst frühzeitig eine elektronische Version Ihres vollständigen Angebots zusammen mit dem FormblattPDF [0,04 MB] (s.a. Hinweise für Gutachter) an unsere E-Mail-Adresse Sollten wir Ihr Angebot nach Prüfung durch uns in die engere Wahl ziehen und dem Deutschen Bundestag zur Vergabe vorschlagen wollen, werden wir Sie um die Zusendung eines unterschriebenen Original-Angebots an das TAB bitten (Neue Schönhauser Str. 10, 10178 Berlin).

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