Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag

Thomas Petermann • Joachim-J. Schmitt

Die rechtliche Regelung der Gentherapie im Ausland

2. Sachstandsbericht

TAB-Arbeitsbericht Nr. 040. Berlin 1996, 134 Seiten

Zusammenfassung

Auch durch die neuesten Meldungen zu gentherapeutischen Heilversuchen hat sich die Palette der bekannten Erfolge nicht entscheidend erweitert. Feststellbar ist allerdings eine immer stürmischer werdende Entwicklung der medizinischen Forschung auf dem Gebiet der Gentherapie und ein wachsendes Interesse pharmazeutischer Unternehmen an der Entwicklung gentherapeutischer Heilmethoden.

Trotz der Weiterentwicklung der gentherapeutischen "Werkzeuge", z.B. durch neue Tiermodelle für gentherapeutische Forschungsversuche, konnte kein entscheidender Beitrag zur Lösung der bekannten Probleme der Gentherapie erzielt werden. So ist es immer noch nicht möglich, eingebrachte Gene nur in vorherbestimmten Organen und Geweben aktiv werden zu lassen, d.h. sicherzustellen, daß die eingebrachten Gene nicht in anderen Zellen, wie z.B. Fortpflanzungszellen, eingebracht werden. Auch der gezielte Austausch eines mutierten Gens gegen ein intaktes ist nach wie vor nicht ausreichend steuerbar. Schließlich sind für die Verwendung von Viren als Gen-Taxis und die damit verbundene Gefahr, daß bei breiter Anwendung der Gentherapie eine Neubildung humanpathogener Viren nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, noch keine Alternativen in Sicht.

Unter Fachleuten besteht daher Einigkeit, daß gentherapeutische Heilversuche nur unter Beachtung bestimmter Sicherheitsregeln durchgeführt werden sollten. Die Art und der Umfang dieser Sicherheitsregeln wie auch ihre rechtlichen Grundlagen sind jedoch Gegenstand von Auseinandersetzungen insbesondere in Deutschland. Was den rechtlichen Rahmen anlangt, vertritt die eine Seite die Auffassung, daß Sicherheit durch das Netzwerk der bereits bestehenden Regelwerke hinreichend garantiert ist. Die andere Seite kritisiert den augenblicklichen Zustand als ein Puzzle rechtlicher Regelungen und hegt erhebliche Zweifel daran, daß damit den spezifischen Gefahren gentherapeutischer Behandlungsmethoden angemessen Rechnung getragen wird.

Vor dem Hintergrund dieser Diskussion ließ das TAB einen Überblick über die rechtliche Regulierung der Gentherapie im Ausland anhand ausgewählter Länder erarbeiten und dokumentiert diese in dem vorliegenden Bericht (Kapitel III).

Ein Blick auf die internationalen Regelungsmechanismen macht deutlich, daß überall - trotz höchst unterschiedlicher rechtlicher Ausgestaltung - sowohl das Ziel Patientensicherheit als auch das der biologischen Sicherheit im Vordergrun d der (rechtlichen) Bemühungen stehen:

• Strenge Prüfkriterien für Arzneimittel - die auch anzuwenden sind auf gentherapeutische Verfahren -, sind ein Mittel, um die Risiken der Gentherapie einzudämmen. Insofern unterliegt die Zulassung gentherapeutischer Vorhaben hohen Anforderungen.
• Die in allen betrachteten Ländern zu findenden Ethikkommissionen (EK) dienen ergänzend dem Ziel größtmöglicher Patientensicherheit. Eine - zumindest "konsultative" - Stellungnahme der EK ist in allen Kernländern (mit Ausnahme des italienischen Rechtssystems) ein Element der Genehmigung und Ausgestaltung gentherapeutischer Versuche am Menschen.
• Weiterhin von Bedeutung sind die standesrechtlichen Regelungen, die den klinischen Anwendungsbereich der Gentherapie betreffen. Sie beziehen sich in der überwiegenden Zahl der Regelungssysteme u.a. auf
• ausreichende klinische Vorversuche,
• Risiko-Nutzen-Abwägung bei der Anwendung gentherapeutischer Heilmethoden am Menschen,
• vorherige Aufklärung und Einwilligung der Patienten und
• Konsultation einer Ethikkommission.
• Über die spezialgesetzlichen Regelungen hinaus greifen subsidiär die allgemeinen zivil- und strafrechtlichen Haftungsvorschriften.
• Schließlich ist die europäische Dimension hervorzuheben. Durch die EWG-VO 2309/93 ist ein europaweiter Mindeststandard an Sicherheit bei Arzneimitteln eingeführt. Für die gemeinschaftsweite Zulassung innovativer und technologisch hochwertiger Arzneimittel soll - u.a. durch eine neue Europäische Agentur - ein zentralisiertes Zulassungsverfahren ermöglicht werden.

Die biologische Sicherheit wird auf unterschiedlicher rechtlicher Grundlage gewährleistet. In allen Ländern gibt es eine staatliche (behördliche) Genehmigungsbehörde. Auf EG-Ebene gelten die Richtlinien EWG 90/219 ("Systemrichtlinie") und 90/220 ("Freisetzungsrichtlinie"). Diese bilden auch die Grundlage für die Einrichtung einer gemeinsamen europäischen Genehmigungsbehörde, die auf dem Gebiet der biologischen Sicherheit innerhalb der Mitgliedstaaten zuständig ist.

Neben den angedeuteten Gemeinsamkeiten, lassen sich auch Unterschiede feststellen. Differenzen bestehen z.B. im Bereich der rechtlichen Verankerung der EK, der Kommissionszuständigkeit und der Verbindlichkeit ihrer Voten:

• Im französischen Recht regelt ein eigenes Gesetz - das "Loi Huriet" - das Aufgabenfeld und die Zuständigkeit der EK. Im Anwendungsbereich des deutschen Rechts ist deren Kompetenz in § 40 I des Arzneimittelgesetzes, in Österreich in § 30 ff. des Gentechnikgesetzes umrissen. Italien verfügt hingegen über keine spezielle Regelung der Zuständigkeit der EK.
• In den USA beschränkt sich das Aufgabenfeld der lokalen EK auf Vorhaben, die von den National Institutes of Health gefördert werden, doer falls einzelstaatliches Recht dies vorsieht. Der Genehmigungsprozeß in Großbritannien verläuft auf zwei Ebenen. Neben der lokalen muß auch die zentrale EK ihre Zustimmung zu jedem Vorhaben im Bereich der Gentherapie erteilen.
• Hinsichtlich der Verbindlichkeit ihrer Voten läßt sich für einige nationale EK eine bloß beratende Funktion feststellen, dies trifft z.B. auf Frankreich zu. In anderen Ländern (wie z.B. USA, Österreich, Großbritannien, Dänemark) ist das Kommissionsvotum gewichtiger und kann zur Versagung der Genehmigung führen.