Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag

Christoph Revermann • Arnold Sauter

Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung

Bedeutung, Nutzen, Rahmenbedingungen

TAB-Arbeitsbericht Nr. 112. Berlin 2006, 228 Seiten

Zusammenfassung

Biobanken sind wissenschaftlich angelegte Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (Gewebe, Zellen, Blut u.a.m.) sowie von DNA, die für die biomedizinische Forschung eingerichtet bzw. verwendet werden. Mit den Proben gemeinsam oder von ihnen getrennt werden oftmals Daten aufbewahrt, die Informationen über den Spender (familiäre bzw. demografische Daten, lebensstilbezogene Informationen, Krankheitstyp und Krankheitsverläufe, aber auch genetische Daten) enthalten. Durch die zunehmende Orientierung der medizinischen Forschung bei der Ursachensuche von Erkrankungen auf die molekulare und genetische Ebene entstand ein neuer Typ von Proben- und Datenbanken, der etwa seit Mitte der 1990er Jahre eben mit der – eher unspezifischen – Bezeichnung »Biobanken« versehen wurde. Die Besonderheit der Biobanken besteht in dem Doppelcharakter: Probensammlungen erlangen ihre Bedeutung eben durch die Zusammenführung mit Daten und Informationen. Ein wesentlicher Aspekt ist auch die umfangreiche und schnelle elektronische Verarbeitung der Daten und Informationen.

In den Fokus der öffentlichen Aufmerksamkeit sind in den vergangenen Jahren vor allem solche Biobankprojekte geraten, die besonders umfassend angelegt waren, d.h. besonders viele Daten und Proben von besonders vielen Probanden bzw. Spendern sammeln (wollten), deren Initiatoren den genetischen Aspekt besonders herausstellten – gegebenenfalls unter besonderer Betonung von zukünftigen Vorhersagemöglichkeiten für Erkrankungswahrscheinlichkeiten und/oder besonders weitreichende (neue) medizinische Nutzungsmöglichkeiten als Ziel formulierten. Solche Biobanken sollen vor allem als Basis für die Forschung an den weitverbreiteten Volkskrankheiten dienen. Der vorliegende Bericht konzentriert sich auf diesen Typus von Biobanken, versucht aber gleichzeitig, einen Teil der Vielfalt von Biobanken zu erfassen und mit Blick auf die wissenschaftliche Bedeutung und den möglichen medizinischen Nutzen zu behandeln.

Mit der Entwicklung, dem Aufbau und dem Betrieb von Biobanken ist eine Vielzahl von Fragen verbunden, welche vor allem die Erhebung, Speicherung, Nutzung und Weitergabe von Proben und Daten sowie die gesellschaftliche Einbindung dieser Prozesse betreffen. In zahlreichen Ländern und Institutionen ziehen Biobanken daher zunehmend die Aufmerksamkeit von Politik, Wissenschaft, Wirtschaft und beratenden Kommissionen auf sich, so auch in Deutschland. Die mögliche besondere wissenschaftliche und medizinische Bedeutung, aber auch die mit der Nutzung von Biobanken verbundenen vielfältigen rechtsethischen und -politischen Aspekte waren Anlass für den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung, das TAB mit einer Untersuchung dieses Themas zu beauftragen.

Der vorliegende Bericht

• beinhaltet eine systematische, überblicksartige Bestandserhebung und Charakterisierung von Biobanken in Deutschland und diskutiert anhand ausgewählter internationaler Beispiele exemplarisch bisherige Erfahrungen mit groß angelegten Biobankprojekten;
• nimmt die Darstellung und Charakterisierung der unterschiedlichen Herangehens- und Nutzungsweisen von Biobanken als Ausgangspunkt für die Diskussion der wissenschaftlichen Bedeutung von Biobanken sowie die Einbindung in forschungs- und gesundheitspolitische Strategien und Fördermaßnahmen;
• analysiert die rechtlichen, rechtspolitischen und rechtsethischen Fragen im Zusammenhang von Aufbau und Betrieb von Biobanken in Deutschland (Europa);
• gibt einen Ausblick auf Handlungsoptionen für die deutsche Politik und diskutiert diese auch mit Blick auf allgemeinen gesellschaftlichen Klärungsbedarf.

Instrumentell und heterogen

In Deutschland wie auch in vielen außereuropäischen und europäischen Ländern sowie auf internationaler und europäischer Ebene gibt es zahlreiche Biobanken in unterschiedlichen Ausprägungen hinsichtlich ihrer organisatorisch-rechtlichen Form und ihrer Forschungspraxis. In den letzten Jahren wurden Initiativen auf den Weg gebracht, gemeinsame Standards der Datenerhebung, der Lagerung und Präparierung von Proben oder der Trägerschaft zu entwickeln mit dem Ziel, die im Aufbau befindlichen Biobanken zu koordinieren und die Forschung an den Daten zusammenzuführen. Zum Teil geht es dabei um die zentrale Verwaltung von Proben, vor allem aber um die Lösung statistischer, methodischer und infrastruktureller Probleme. Die Gründung und der Betrieb von Biobanken unterliegen in Deutschland keiner generellen Genehmigungspflicht. Gleichwohl stellen sich Anforderungen, die zukünftig für Biobanken von wesentlicher Bedeutung sind.

Generell repräsentieren Biobanken zunächst weder eine gesundheitliche Fragestellung bzw. ein Krankheitsgeschehen – obgleich sie natürlich auch für Behandlungszwecke aufgebaut und betrieben werden – noch spezielle biomedizinische Technologien oder Zielstellungen, sondern stellen zuerst eine Forschungsressource bzw. ein Forschungsinstrument für zumeist noch offene Zwecke dar. Der vorliegende Bericht behandelt nur Biobanken, die zumindest auch für Forschungszwecke genutzt werden. Der instrumentelle Charakter von Biobanken bedingt eine sehr große Heterogenität u.a. hinsichtlich Art der Proben und Daten, aber auch der Herkunft, der Art der Gewinnung, der Organisation, der Trägerschaft und der Finanzierung, der Verwendung und Verbreitung der Proben und vor allem auch der Nutzung für die unterschiedlichsten wissenschaftlichen Fragestellungen. Eine Klassifizierung bzw. Kategorisierung von Biobanken über diese organisatorischen Parameter hinaus ist problematisch und wird folglich in diesem Bericht auch nicht vorgenommen.

Biobanken gibt es mit unterschiedlicher Trägerschaft und in unterschiedlicher rechtlicher Ausgestaltung, je nach Unternehmensform, die öffentlich-rechtlich oder privatrechtlich gestaltet sein kann. Im nationalen und europäischen Bereich überwiegen Biobanken in öffentlich-rechtlicher Trägerschaft. Dies sind hauptsächlich solche Einrichtungen, die von Kliniken oder universitären Einrichtungen unterhalten werden. Allerdings existieren auch Biobanken in privater Trägerschaft, beispielsweise in der Form eines e.V. oder einer GmbH bzw. gGmbH.

Werden Biobanken durch gewerbliche Unternehmen geschaffen, sind diese Firmen auch Träger der Biobank. Im akademischen Umfeld entstehen Biobanken dagegen häufig personengebunden durch die Aktivität eines oder mehrerer Wissenschaftler. Hier ist die Trägerschaft aber in der Regel nicht an diese Person gebunden, sondern an die entsprechenden Universitäten und Kliniken. Diese stellen Personal zur Gewinnung und Verarbeitung der Proben zur Verfügung sowie Räumlichkeiten und Mittel zur Lagerung. Die in diesen Einrichtungen vorhandene Infrastruktur ist einerseits Garant für eine fachgerechte Betreuung, andererseits besteht aber auch die Gefahr, dass die Biobank nicht weiter unterstützt wird, wenn die Universität bzw. Klinik andere fachliche Schwerpunkte setzt. Deshalb gibt es Bestrebungen, Biobanken in den privatrechtlichen Rahmen zu überführen und ihren dauerhaften Bestand dort mittels eines geeigneten Rechtsträgers zu gewährleisten.

Im Blick auf eine geeignete Organisationsform für den Betrieb einer Biobank sind etwa Kriterien von Relevanz, wie die Vermeidung langwieriger Entscheidungsprozesse, das Vertrauen zwischen Forschenden und Öffentlichkeit (Akzeptanz), Vertrauensschutz der Spender/Probanden, bestandsschutzsichernde Vorgaben zum Schutz der Proben für den Fall der Insolvenz, der Schutz der Daten und Proben vor dem Zugriff unbefugter Dritter, eine Garantie der Träger für die Dauerhaftigkeit der Biobank, eine weitestgehende Gewährleistung der finanziellen Unabhängigkeit bzw. Wirtschaftlichkeit sowie die Möglichkeit des Übergangs von einer Rechtsform in eine andere (z.B. vom Forschungsprojekt in eine Organisation).

Biobanken in Deutschland

In Deutschland gibt es (im Bereich der Forschung) eine Vielzahl verschiedener Biobanken, die in Abhängigkeit von ihren grundsätzlichen Zielen sehr unterschiedlich organisiert, administriert und finanziert sind. Im Blick auf den Aufbau und Betrieb von Biobanken liegt ein Schwerpunkt im Bereich der vom BMBF geförderten Netzwerke, den sogenannten Kompetenznetzen der Medizin (KN).

In Kompetenznetzen sind universitäre Forschungseinrichtungen, Allgemeinkrankenhäuser, niedergelassene Ärzte, Unternehmen und oft auch Patientenorganisationen zusammengeschlossen. Wie die Genomnetze beziehen sich auch die KN auf volkswirtschaftlich bedeutsame, also weitverbreitete und deshalb erhebliche Kosten verursachende Krankheiten. Die Kompetenznetze sollen eine Struktur bereitstellen, in der Forschungsergebnisse schneller und besser in die klinische Praxis umgesetzt und umgekehrt praxisrelevante Fragen in die Forschung getragen werden können. Damit soll die vorhandene Kompetenz zu gesundheitspolitisch bedeutenden Krankheitsformen in Forschung und Versorgung zusammengeführt werden, um die Gewichtung neuer Erkenntnisse zur effektiven Bekämpfung dieser Erkrankungen und den Transfer der Forschungsergebnisse in die Versorgung zu beschleunigen. Derzeit werden insgesamt 17 KN gefördert, fünf zu neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sowie, als übergreifende Einrichtung für Forschungen zu diesen Erkrankungen, das sogenannte Brain-Net (bundesweite Hirngewebebank). Vier KN sind auf Infektionskrankheiten bezogen, drei auf Krebs, weitere drei auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zwei auf chronische Entzündungen. Im Rahmen dieser Kompetenznetze werden jeweils spezielle Biobanken betrieben.

Popgen

Informationen über relative genetische Risiken lassen sich durch die vollständige retrospektive Erfassung von Patienten in einem bestimmten, geografisch begrenzten Gebiet gewinnen. Das Projekt PopGen (die Abkürzung steht für »Populationsgenetik«) verfolgt diesen Ansatz im nördlichen Teil Schleswig-Holsteins mit dem Ziel der Erforschung von Volkskrankheiten. An dem an der Universität Kiel angesiedelten Projekt sind alle rund 1.700 Arztpraxen und 41 Krankenhäuser der Region beteiligt. In enger Zusammenarbeit mit klinischen Partnern aus dem Nationalen Genomforschungsnetz (NGFN) betreibt PopGen dort die Erfassung genetisch-epidemiologischer Daten über kardiovaskuläre, neuropsychiatrische und umweltbedingte Erkrankungen. Insgesamt verfügt PopGen Ende 2006 über Proben von mehr als 45.000 Studienteilnehmenden inklusive Kontrollkohorten sowie begleitende klinische Daten von über 3.500 Patienten.

Koragen

Das Helmholtz-Forschungszentrum GSF hat eine Sammlung zur bevölkerungsbasierten Gesundheitsforschung in Epidemiologie, Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung aufgebaut, mit deren Hilfe bisher ein breites Spektrum an wissenschaftlichen, insbesondere epidemiologischen sowie populationsgenetischen Fragestellungen analysiert werden konnte (kardiovaskuläre Erkrankungen, Fettsucht, Diabetes, Allergien, Asthma, neurologische und Krebserkrankungen). Neben umfangreichen medizinischen Untersuchungen werden auch soziodemografische Faktoren, Lebens- und Ernährungsgewohnheiten, Familienhistorie, psychosoziale Informationen, ärztliche Inanspruchnahme und eigene Einschätzung des Gesundheitszustandes erfasst. Plasma- und Serumproben von mehr als 18.000 Probanden sind in Flüssigstickstofftanks gelagert, ebenso ist DNA von mehr als 18.000 Probanden verfügbar.

Biobank der Blutspender

Die »Biobank der Blutspender« wurde 2003 vom Blutspendedienst  des Bayerischen Roten Kreuzes (BSD/BRK) initiiert und Mitte 2006 der Öffentlichkeit bekanntgemacht. Der BSD/BRK stellt hierzu das Archiv seiner in den letzten fünf Jahren gesammelten Rückstellproben von Blutspendern für biopharmazeutische Unternehmen und Forschende zur Verfügung. Erstmals werden somit zahlreiche Proben einer großen Anzahl erkrankter Menschen aus der Zeit vor der ärztlichen Diagnosestellung verfügbar. Das Probenarchiv des BSD/BRK enthält derzeit mehr als 3 Mio. Plasmaproben. Ab Ende 2006 werden von 5.000 Blutspendern, bei denen eine Erkrankung aufgetreten und bekannt geworden ist, nach zuvor erfolgter Einwilligung die Proben und Daten in die Biobank aufgenommen. Im Vordergrund stehen dabei schwerwiegende und häufige Erkrankungen, wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Bei erfolgreichem Forschungsverlauf sollen 100.000 gesunde Blutspender prospektiv in die Biobank aufgenommen und über Jahre hinweg medizinisch begleitet werden. Das Archiv der Biobank wird dann weit mehr als 1 Mio. Plasmaproben umfassen und somit auch im internationalen Vergleich zu den größten Biobanken gehören.

Pharmaindustrie

Pharmafirmen, die Biobanken aufbauen oder betreiben, sind überwiegend in der sogenannten Pharmacogenetics Working Group organisiert. Bei mindestens folgenden internationalen Pharmafirmen ist davon auszugehen, dass sie eigene (größere) Biobanken betreiben oder zurzeit aufbauen: Abbott Laboratories, AstraZeneca PLC, Bayer Schering Pharma AG, Bristol-Meyers Squibb Co., GlaxoSmithKline Ltd., Eli Lilly & Co., Merck & Co., Merck KGaA, Novartis GmbH, Pfizer Inc., Roche AG, Wyeth Pharmaceutical. Die Erwartungen der Pharmaindustrie zum zukünftigen Nutzen von Biobanken richten sich auf die Verbesserung des Wissens über die molekularen Grundlagen von Krankheiten, auf ein besseres ursächliches Verständnis der Krankheitsdisposition sowie den Reaktionen von Patientenkollektiven auf eine Wirksubstanz, die Entwicklung von sichereren und wirksameren medikamentösen Therapien sowie die Gewinnung von »Targets« zur Umsetzung neuer medikamentöser Behandlungsmöglichkeiten für bisher nicht oder kaum zu behandelnde Erkrankungen.

Biobanken im Kontext nationaler strategien

In vielen Ländern werden Biobanken mit teilweise völlig unterschiedlichen Voraussetzungen und Intentionen, wissenschaftlichen oder politischen Zielsetzungen aufgebaut. Nationale Strategien können eine große Rolle spielen, besonders wenn sich mit dem Aufbau und Betrieb von Biobanken große soziale und gesellschaftliche Erwartungen verbinden. Der Bericht beleuchtet drei Beispiele: Die Biobanken in Estland, Island und Großbritannien haben nicht nur wegen ihrer Größe internationale Aufmerksamkeit erhalten, sondern auch wegen der mit ihnen verbundenen konkreten nationalen wirtschafts- und gesundheitspolitischen Zielsetzungen.

Nationale Biobank Estland

Die Idee der Errichtung einer nationalen bevölkerungsweiten Datenbank, die sowohl genetische, klinische, genealogische als auch Lebensstildaten umfasst, wurde Ende 1998 von einem Zusammenschluss estnischer Wissenschaftler in die öffentliche Diskussion gebracht. Projektiert wurde die Erfassung von drei Vierteln der Bevölkerung, d.h. von ca. 1 Mio. Menschen. 2001 verabschiedete das estnische Parlament ein entsprechendes Genforschungsgesetz, das u.a. Eigentums- und Zugangsfragen regelt. Als Verwalterin der Bio-/Datenbank wurde 2001 eine staatliche Stiftung bestimmt, die Estonian Genome Project Foundation. Bis Ende 2004 wurden etwa 10.000 Proben gesammelt, seitdem stagnierte die Datenerhebung. Bis 2010 sollen der Umfang der Proben- und Datensammlung auf 100.000 Proben erhöht und neue Forschungsprojekte gestartet werden. Die ursprünglich angestrebte Probenzahl von 1 Mio. wurde reduziert, jedoch werden 100.000 Datensätze bei einer Bevölkerung von 1,3 Mio. Menschen als immer noch repräsentativ angesehen.

Zeitgleich mit der Entscheidung zur Finanzierung eines bevölkerungsweiten Biobankprojekts Ende 2001 beschloss das estnische Parlament eine »Forschungs- und Entwicklungsstrategie« für den Zeitraum 2002–2006. Unter dem Leitbild der »knowledge-based society« wurde der Auf- und Ausbau der Forschung als Schlüssel zur wirtschaftlichen Entwicklung des Landes bezeichnet. Die Voraussetzungen für die Umsetzung dieser Strategie sind allerdings bescheiden. Wohl wird biomedizinische Forschung auf drei Ebenen gefördert (strukturelle Verbesserung der Infrastruktur, Zusammenarbeit von Wirtschaft und Forschung, Krankheitsforschung), doch der Biotechnologiesektor in Estland ist nur sehr gering ausgeprägt. Ein weiteres Dilemma der estnischen Wirtschaftsförderung im biomedizinischen Kontext ist das Fehlen eines adäquaten Marktes für Forschungs- und Gesundheitsdienstleistungen. Es ergeben sich somit keine positiven Effekte für die heimische Wirtschaft.

Die erhoffte Magnetwirkung des estnischen Biobankprojekts auf große pharmazeutische Unternehmen ist ausgeblieben, und die wirtschaftlichen Perspektiven, die die estnische Regierung mit der Unterstützung des Projekts verband, sind nicht eingetreten. Da es beim EGP um Grundlagenforschung geht, sind auch die erhofften Effekte auf die öffentliche Gesundheitsversorgung zunächst nicht zu erwarten.

Dennoch will die Regierung das Biobankprojekt auch in Zukunft finanziell unterstützen, da es nicht nur ein nationales Prestigeprojekt ist, sondern auch eine Ressource für Forschungsprojekte, die in anderen EU-Ländern konzipiert und koordiniert werden, und damit ein Instrument zur Einbindung Estlands in den EU-Forschungsraum, was mittelfristig positiv auf die estnische Wirtschaft ausstrahlen könnte.

Nationale Biobank Island

Island war das erste Land, in dem eine Biobank geplant war, mit der die gesamte Population erfasst werden sollte. Auch ist die in ihren Anfängen schon lange existierende genealogische Datenbank weltweit einzigartig. Die Informationen reichen teilweise mehr als 1.000 Jahre zurück. Dieses genealogische Wissen macht die isländische Population für genetische Untersuchungen besonders attraktiv.

1998 beschloss das Parlament ein Gesetz zur Errichtung einer Gesundheitsdatenbank, das eine bevölkerungsweite, umfassende und allgemeine Erhebung von medizinischen und persönlichen Daten vorsieht. Diese Gesundheitsdaten sollen von den Kliniken und praktizierenden Ärzten des Landes erhoben und einer zentralen Datenbank übermittelt werden. Überdies sieht das Gesetz eine exklusive Nutzung der Datenbank durch die US-Firma deCODE genetics zusammen mit der isländischen Tochter Islensk erfdagreining als Lizenznehmer für zwölf Jahre vor. Darüber hinaus autorisiert das Gesetz deCODE, die Datenbank mit zwei weiteren Datensammlungen – den genetischen und den genealogischen (Stammbaum-)Daten der isländischen Bevölkerung – zusammenzuführen. Die Firma deCODE hat bis Ende 2002 krankheitsbezogen genetische Daten von ca. 100.000 Isländern aus einer Gesamtbevölkerung von 290.000 gesammelt und sie mit gesundheits- und genealogischen Daten verknüpft. Insbesondere Unstimmigkeiten mit der Datenschutzbehörde über Datenverschlüsselungsverfahren sowie die Feststellung der Verfassungswidrigkeit des Gesetzes ließen das Biobankprojekt in der ursprünglichen Intention scheitern.

Die staatliche Absicht, Biomedizin, Biotechnologie und Biobanken als Katalysator für eine umfassende sozioökonomische und gesundheitspolitische Innovation einzusetzen, ist nicht aufgegangen. Die Kritik seitens Öffentlichkeit und Gesundheitssektor zum Betrieb einer so umfassenden Bio- bzw. Gesundheitsdatenbank mit großer gesellschaftlicher Eingriffstiefe war zuletzt groß. Im Fokus und in der Kritik stand dabei die Vermarktung von Daten – Gene als gemeinsames Erbe der Isländer – ausschließlich durch eine kommerzielle Firma.

UK Biobank

Die UK Biobank ist das derzeit weltweit größte Projekt und gehört zu den prospektiven, populationsbezogenen Biobanken. Sie soll nach ursprünglichen Planungen die Infrastruktur bieten, um die Wechselwirkung insbesondere zwischen genetischen und Umweltfaktoren auf das Krankheitsgeschehen zu untersuchen. Die UK Biobank wird im Wesentlichen von folgenden drei Geldgebern getragen: dem Wellcome Trust, dem Medical Research Council (MRC) sowie dem britischen Gesundheitsministerium. Insgesamt sollen für die Phase der Rekrutierung und Einlagerung der Proben und Daten in den nächsten Jahren umgerechnet rund 88 Mio. Euro bereitgestellt werden.

Mitte 2006 startete eine dreimonatige Daten- und Probenrekrutierungsphase mit 3.800 Probanden aus der Stadt Manchester. Der anschließende Peer-Review-Prozess endete mit einem positiven Ergebnis, und seit Ende 2006 wurde mit der umfangreichen Rekrutierung und dem Aufbau der Biobank begonnen. Proben und Daten von 500.000 Freiwilligen im Alter von 40 bis 69 Jahren sollen bis 2010 gesammelt und ausgewertet werden (individuelle Gen- und Medizininformationen, Blut- und Urinproben, Verhaltensdaten). Im Zentrum steht ein gemeinnütziges Unternehmen (die Firma UK Biobank Ltd.), das die Sammlung der Proben und die Biobank organisiert sowie die kommerzielle Verwertung übernimmt. Die Kosten werden auf rund 90 Mio. Euro geschätzt. Angegliedert sind sechs Zentren, jedes wiederum organisiert als eigenständige Organisation. Hauptziel der UK Biobank ist die Erforschung der verbreiteten Zivilisationserkrankungen. Die zufällig ausgewählten Probanden werden gebeten, einen ausführlichen Fragebogen zwecks Erhebung umfangreicher medizinisch relevanter Daten auszufüllen. Zusätzlich wird eine Blutprobe entnommen, die molekulargenetisch analysiert und erfasst werden soll. Die Follow-up-Untersuchungen sollen über einen Zeitraum von 20 bis 30 Jahren stattfinden, ambulante Praxis- und Krankenhausdaten werden dafür miteinander verknüpft. Die gesicherte Finanzierung erstreckt sich derzeit auf zehn Jahre.

Eine rechtliche Regelung der Nutzung der Biobank wird kaum diskutiert, und es gibt auch keine konkreten Bestrebungen zur Erstellung eines spezifischen Gesetzes. Wenn auf rechtliche Regelungen verwiesen wird, dann ist es das geltende Datenschutzgesetz. Die Betreiber und die wesentlichen Geldgeber informieren im Prinzip umfassend, Informationen über Partizipationsverfahren, das wissenschaftliche Protokoll sowie die Peer Reviews sind im Internet abrufbar, der Entwurf des Ethics and Governance Framework konnte kommentiert werden. Ebenso hat das Parlament über das Projekt beraten; NGOs wie GeneWatch und Genetic Alert, aber auch das Parliamentary Office of Science and Technology (POST) haben zahlreiche Fragestellungen und Informationen für Parlamentarier aufbereitet.

Bedeutung für Forschungs- und Gesundheitspolitik

Die Heterogenität von Biobanken bedingt, dass übergreifende Einschätzungen der bisherigen und möglichen zukünftigen wissenschaftlichen Bedeutung von Biobanken kaum seriös erfolgen können. Die Konzentration des TAB-Projekts und dieses Berichts auf den neuen, stark »genetisch orientierten« Typ folgt der wissenschaftlichen und forschungspolitischen Debatte der vergangenen Jahre. Eine differenzierte Betrachtung all der anderen, »traditionellen« Biobanken vorzunehmen, deren wissenschaftliche Bedeutung für medizinische Grundlagen und angewandte Forschung, oftmals auch für die klinische Praxis, in vielen Fällen groß sein dürfte, sollte einer gesonderten Untersuchung vorbehalten bleiben.

Innerhalb der »genetisch orientierten« Biobanken wird häufig zwischen krankheitsbezogenen und populationsbezogenen Biobanken unterschieden, wobei eine Trennlinie nicht scharf gezogen werden kann. Es wird angenommen, dass die krankheitsbezogenen Biobanken tendenziell klarer benennbare wissenschaftliche Erkenntnisfortschritte, aber eben »thematisch« begrenzt, erbringen können, während die populationsbezogenen den »großen«, aber eher unsicheren Erkenntniszuwachs bieten könnten. Die wissenschaftliche und forschungspolitische Debatte dreht sich vor allem um die mögliche zukünftige Bedeutung von Biobanken, insbesondere die Frage, ob populationsbezogene Biobanken so groß und bezüglich der erfassten Parameter so breit wie möglich angelegt werden sollten, um ein (potenziell) weitestmögliches Spektrum an Forschungsfragen damit bearbeiten zu können (wie es in Estland, Island und Großbritannien der Fall war bzw. ist). Als Alternative wird diskutiert, ob nicht auch bei den populationsbezogenen Ansätzen eine Konzentration auf bestimmte Krankheiten sowie ein Bezug auf existierende Hypothesen vorgenommen werden sollte (wie es die Strategie der größten entsprechenden deutschen Biobank, PopGen, ist).

Den Kern der wissenschaftlichen Debatte bildet die Frage, welches Potenzial die Ansätze der genetischen Epidemiologie für Erkenntnisfortschritte und letztlich für eine praktische Nutzung in der Medizin bieten werden. Insgesamt erscheint es plausibel, dass Biobanken durch das Zusammenführen klinischer Daten mit Informationen über genetische und nichtgenetische Expositionen helfen werden, die Entstehung einer Vielzahl von Erkrankungen besser zu verstehen. Wenig plausibel erscheint es allerdings, dass sich aus dem Wissen über genetische Varianten bei multifaktoriellen Erkrankungen, die – jede für sich oder ggf. auch spezifisch in Kombination – ein eher moderates Erkrankungsrisiko anzeigen werden, sinnvoll nutzbare prädiktive genetische Testmöglichkeiten ergeben. Auch bezüglich der Potenziale und Perspektiven der sog. »Pharmakogenomik bzw. -genetik« hat sich im Kreis der Forscher und der Industrie seit einigen Jahren Ernüchterung breitgemacht.

Die größte wissenschaftliche und auf lange Sicht auch medizinische Bedeutung dürfte der mögliche Erkenntnisfortschritt aus der Beschäftigung mit der Wirkungsweise der verschiedenen Genvarianten bzw. den von ihnen beeinflussten biochemischen, zellulären und physiologischen Vorgängen bei Gesundheit und Krankheit haben, aus deren besserem Verständnis sich langfristig auch Ansatzpunkte für bessere Therapiestrategien ergeben können. Es stellt sich dabei die Frage, welche Art von Biobanken für diese – letztlich eher »klassische« – Herangehensweise geeignet ist. Hier spricht einiges gegen die prospektiven »Universal biobanken« und vieles für fokussierte, aber umfangreiche und gut charakterisierte Biobanken. Wenig geeignet, weil auf die Dauer ineffizient und teuer, erscheinen von Fragestellung zu Fragestellung von einzelnen Wissenschaftlern individuell aufgebaute Materialsammlungen.

Neben Ansätzen der genetischen Epidemiologie (und entsprechender Biobanken) könnten zukünftig Projekte der molekularen Epidemiologie von wachsender (und eventuell noch größerer) Bedeutung werden. Ihr Ansatz ist es, an humanen Biomaterialien sog. Prognosemarker zu erfassen und zu erforschen, die ggf. lange vor einem Krankheitsausbruch messbaren Veränderungen unterliegen und diesen bereits anzeigen (während genetische Marker, gerade bei multifaktoriellen Erkrankungen, lediglich ein – zumeist kleines – Risiko indizieren). Insbesondere in der Krebsforschung und -prognose spielen diese Marker bereits eine wichtige Rolle.

Der TAB-Bericht behandelt ausdrücklich nicht die Problematik einer zunehmenden Genetisierung (von Medizin und Gesellschaft), weil Biobanken als Untersuchungsfokus hierfür u.E. keine sinnvolle Analyseperspektive bieten. Die Frage, ob die Zusammenführung von immer mehr Forschungsförderaktivitäten unter dem Dach bzw. dem Label der Genomforschung (z.B. im NGFN) durch das BMBF eine wissenschaftlich sinnvolle und wünschenswerte Strategie darstellt oder nicht, kann auf der Basis dieses Projekts nicht beantwortet werden. Hierfür müsste z.B. geklärt werden, ob vielversprechende alternative Ansätze dadurch verhindert bzw. nicht ausreichend gefördert werden.

Sowohl die Diskussion des potenziellen wissenschaftlichen und medizinischen Nutzens der genetischen Epidemiologie als auch die Auswertung der wissenschaftlichen Debatte um die Ausrichtung der UK Biobank deuten letztlich auf eine zentrale Frage bzw. Forderung, die kaum strittig sein dürfte: der nach einer umfassenden wissenschaftlichen Qualitätssicherung sowie nach einer kontinuierlichen forschungspolitischen Evaluation der Förderung von Biobanken.

Rechtspolitische und rechtsethische Aspekte

Eine Frage an Politik und Gesellschaft lautet, ob die durch das bisherige Recht gestalteten Rahmenbedingungen ausreichen, um den Schutz der in Biobanken gespeicherten höchstpersönlichen Daten und zugleich ihre angemessene Nutzung zu gewährleisten. Dabei müsste das Ziel sein, sowohl den Schutz der Proben und Daten der Spender nicht zu gefährden, als auch die Möglichkeit einer optimalen Verwertung dieser Materialien und Daten im Sinne einer ethisch fundierten Nutzung zu eröffnen.

Für den Umgang mit diesen Problemen gibt es auf internationaler und nationaler Ebene eine Fülle von Aktivitäten, Lösungsansätzen und Regulierungsvorschlägen. Der Deutsche Gesetzgeber ist in dieser Hinsicht bislang noch nicht konkret tätig geworden. Diskutiert werden jedoch seit einiger Zeit Regulierungsnotwendigkeiten zur Verwendung von genetischen Daten in der Arbeitswelt, in der Forschung und bei privaten Versicherungen, die ggf. auch für den Betrieb von Biobanken Relevanz hätten. In die vorläufigen Überlegungen zu einem geplanten Gendiagnostikgesetz (Gentestgesetz) sind allerdings die Erfassung genetischer Daten im Bevölkerungsmaßstab und ihre Verwertung für Forschung und Pharmazeutik bislang nicht eingeflossen, auch nicht im Rahmen der Umsetzung einer EU-Richtlinie zur Zell- und Gewebespende in nationales Recht.

Unter Bezugnahme auf die angeführten rechtlichen und ethischen Fragestellungen und Problemlagen werden die aktuellen Rahmenbedingungen für die Gründung und den Betrieb von Biobanken für den deutschen Rechtsraum dargestellt, die Möglichkeiten sowie Vor- und Nachteile der jeweiligen Trägerschaft und Rechtsform erläutert sowie die grundlegenden rechtlichen und ethischen Anforderungen, die an den Betrieb und die Erhaltung von Biobanken zu stellen sind, benannt.

Eigentum, Nutzungsrechte, Einwilligung

Die Eigentumsverhältnisse an Biomaterialproben im medizinischen Kontext sind juristisch nicht unumstritten. Unterschieden werden muss zwischen Proben, die im reinen Behandlungszusammenhang anfallen, und solchen, die von vornherein mit Forschungsabsichten gewonnen werden. Es stellen sich Fragen wie die, was eigentlich »Eigentum« im Rechtssinne ist, und insbesondere, in welchem Sinne Biomaterialien humanen Ursprungs überhaupt Eigentum sein können oder welches die Konsequenzen einer Übertragung des Eigentums an einer Probe auf eine Biobank für den Umfang der Nutzungsrechte an dieser Probe sind. Daneben stellen sich insbesondere Fragen nach dem Umfang und der Reichweite einer Übertragung von Nutzungsrechten an den Proben/Daten vom Patienten/Probanden auf die Biobank. Zu unterscheiden ist dabei grundsätzlich zwischen dem Behandlungskontext, in dem die Entnahme von Biomaterialien zum unmittelbaren Nutzen des Patienten selbst geschieht, und dem Forschungskontext, in dem eine Entnahme von Proben für allgemeine Zwecke und allenfalls indirekt zum Nutzen des Spenders erfolgt.

Zu den verfassungsrechtlichen Rahmenbedingung für die Forschung mit personenbezogenen Daten zählen auf Seiten der Forschenden die Freiheit der Forschung und Lehre und auf Seiten der Patienten/Probanden das Recht auf informationelle Selbstbestimmung. Die (mögliche) Kollision dieser Grundrechte im Rahmen von Forschungsvorhaben kann nach Abwägung beider Rechte durch eine Einwilligungserklärung nach vorheriger ausführlicher Information aufgelöst werden: Aus genetischen Untersuchungen können sich möglicherweise prädiktive Informationen ergeben, die die bisherige Sichtweise zu Informationspflicht bzw. Informationsrecht eines Patienten/Probanden entscheidend verändern. Damit die Lagerung und Nutzung der Biomaterialien auch aus datenschutzrechtlicher Sicht rechtskonform erfolgt, muss die Einwilligung so gestaltet sein, dass eine dauerhafte Handlungssicherheit gewährleistet wird, insbesondere im Hinblick auf die zentralen Punkte einer Einwilligung: Information des Betroffenen, Freiwilligkeit der Einwilligung und Einsichtsfähigkeit des Probanden. In einer Einwilligungserklärung sind dem Patienten/Probanden die Bedingungen der Proben- und Datennutzung so konkret wie möglich darzulegen, angefangen beim Zweck, über die Nutzungsdauer bis zur Weitergabe an Dritte. Bestehen zum Zeitpunkt der Einwilligung noch Unsicherheiten zu den einzelnen Punkten, so muss diese Unsicherheit offengelegt werden, um dem Patienten/Probanden die Entscheidungsmöglichkeit zu geben, in diese Unsicherheit einzuwilligen. Eine abgestufte Einwilligung mit Wahlmöglichkeit wird von Experten unterschiedlich bewertet, hat sich aber in der Praxis anscheinend als ein gangbarer Weg erwiesen.

Datenschutz

Der Umgang mit Proben in Biobanken betrifft stets zwei Komponenten: die eigentliche Probe in ihrer physikalischen Form (als Träger potenzieller Informationen und Daten) und die begleitenden Daten. Aus Sicht der Datenverarbeitung wie des Datenschutzes sind die etablierten organisatorischen, verarbeitenden und datenschutzrechtlichen Modalitäten des Umgangs mit Daten der medizinischen Forschung in Bezug auf Biobanken zu erweitern und spezifisch anzupassen, und zwar aus folgenden Gründen:

• Mit der Probe liegen zugleich personenbeziehbare Informationen vor und damit zumindest potenziell Daten, die noch nicht umschrieben und hinsichtlich ihrer wissenschaftlichen Verwendung wie datenschutzrechtlichen Gefahrenpotenziale nicht exakt zu beurteilen sind.
• Die zukünftige Verwendung kann bei Biobanken i.d.R. weder hinsichtlich konkreter Forschungsvorhaben und methodischer Vorgehensweisen, noch der exakten Festlegung der Personen, die zukünftig mit der Probe arbeiten, antizipiert werden. Genau hierin liegt die Schwierigkeit begründet, eine entsprechend aussagefähige Probandenaufklärung und -einwilligung für eine zukünftige Nutzung mit weiterreichender Verwendung zu realisieren.
• Die Verwaltung des Verweises auf die Probe erfordert zusätzliche Daten, die ihrerseits darauf überprüft werden müssen, inwieweit sie nicht im Einzelfall Rückschlüsse zum Patienten oder ggf. zur Erkrankung bieten.
• Informationsgehalt und damit zugleich Gefährdungspotenzial im Sinne des Datenschutzes können nur für den Einzelfall exakt abgeschätzt werden und zwar abhängig von der Beschaffenheit (Informationsdichte) einer Probe, der Analysemethodik und der Verfügbarkeit von Vergleichsdatensammlungen. Der Aufwand der Schutzmaßnahmen für Probenverwahrung und Speicherung von Analysedaten ist entsprechend anzupassen.

Vier zentrale Resultate hinsichtlich der Relevanz der Persönlichkeitsrechte und der Datenschutzbestimmungen sind festzuhalten: Persönlichkeitsrechte und Datenschutzbestimmungen genießen unbedingten Vorrang vor (übertragenen) Eigentums- und Nutzungsrechten. Die Probengewinnung darf nicht gegen den Willen des Probanden erfolgen. Aus Gründen des Datenschutzes sind Proben getrennt von personenbezogenen Daten aufzubewahren und dürfen auch an Dritte nur pseudonymisiert weitergegeben werden. Der Proband kann jeder Zeit die Einwilligung zur Nutzung widerrufen und die Vernichtung bzw. Herausgabe der Probe verlangen (insofern diese nicht bereits anonymisiert worden und damit nicht mehr personenbeziehbar ist). Hierbei sind die Aspekte des möglichen Eintretens einer Nichteinwilligungsfähigkeit (z.B. durch Unfall, Krankheit, Tod) gesondert zu berücksichtigen.

Persönlichkeitsschutz

Die rechtliche und ethische Beurteilung des Einsatzes von Biobanken fokussiert insbesondere auch darauf, ob diese tatsächlich spezifische und neuartige Gefährdungen des Persönlichkeitsschutzes bzw. das Risiko der Diskriminierung mit sich bringen könnten, beispielsweise wenn mit den aus genetischen oder Proteinuntersuchungen gezogenen Daten andere Daten, zum Beispiel genealogische oder Lifestyledaten, verknüpft werden sollen. Dann könnte sich eine Situation ergeben, dass in einem Datenpool die verschiedenartigsten Daten zu einem mehr oder weniger umfassenden Bild eines Einzelnen oder einer Gruppe zusammengefasst und die Firewalls, die sonst zwischen den einzelnen Datenarten und ihrer Übermittlung an Dritte existieren, zum Teil umgangen werden.

Problembehaftet könnte auch die Situation bei Verarbeitung oder Verwendung der Daten durch Dritte (z.B. Arbeitgeber, Versicherungen, Krankenkassen) sein. Der Zugriff auf (genetische) Daten aus Biobanken könnte ferner für den Staat als einem weiteren Dritten von Interesse sein. So könnte etwa durch Gerichtsbeschluss oder per Gesetz bei Betreibern von Biobanken erwirkt werden, für polizeiliche Zwecke personenbezogene Daten zur Verfügung zu stellen. Solche staatlichen Zugriffe können z.B. Forschungsinstitute nicht ausschließen und eine absolute Vertraulichkeit im Umgang mit personenbezogenen Daten nicht garantieren.

Gemeinwohlorientierung

Im Kontext des Umgangs mit menschlichen Biomaterialien und -daten wird oft argumentiert, dass diese auch ein öffentliches Gut darstellen, dessen Wahrung und Schutz dem Staat als Verpflichtung aufgegeben sei, woraus entsprechende Zielsetzungen und Aufgaben im Sinne eines Gemeinwohls resultieren. Zu den Elementen, die eine Gemeinwohlorientierung im Falle der Biobanken gewährleisten könnten, zählen u.a. das »benefit sharing« und das »access sharing«.

Personen, von denen Biomaterialien stammen, partizipieren i.d.R. an den in den Materialien inkorporierten oder an ihnen erhobenen, gewerblich nutzbaren Verfahren und Erkenntnissen zumindest ökonomisch nicht, zumeist profitieren sie auch in medizinischer Hinsicht nicht direkt. Vielfach wird angeführt, dass auch gewichtige Gründe gegen eine individuelle Partizipation von Probenspendern an den mittels der Verwertung ihrer Körpersubstanzen realisierten ökonomischen Profiten sprächen. Ein wesentlicher Grund sei beispielsweise, dass relevante Forschungen zumeist auf der Analyse einer Vielzahl von Proben vieler Spender basieren und bei den meisten Ergebnissen ein spezifischer oder individueller Beitrag eines Einzelnen zu einem Produkt, einem Medikament, einem Patent oder einer möglichen medizinischen Behandlung nicht nachweisbar ist. Davon unberührt ist allerdings die Aufklärung eines Spenders/Probanden durch die Betreiber einer Biobank über mögliche kommerzielle Verwendungsabsichten von Forschungsergebnissen, die auf individuellem biologischem oder genetischem Material basieren.

Korrelat des »benefit sharing« ist das »access sharing«. Der hierbei relevante Personenkreis umfasst zum einen diejenigen, die ihre Proben und Informationen über ihre Lebensführung sowie über ihre Familiengeschichten beigesteuert haben. Diesbezüglich wird es für erforderlich gehalten, dass diese Personen kostenfreien oder kostengünstigen Zugang zu Tests, Behandlungen und Medikamenten bekommen, die ggf. aus den Forschungen mit ihren Materialien resultieren. Zum anderen bezieht sich »access sharing« auf die Wissenschaft. Gemeint ist hier die Gewährung eines allgemeinen und nicht exklusiven Zugangs zu den in den unterschiedlichen Biobanken gesammelten Materialien und Daten. Im Fokus steht hier u.a. das Ziel, insbesondere bei öffentlich und gemeinnützig geförderten Biobanken ansonsten eher vernachlässigte Forschungsgebiete besonders zu fördern, an denen beispielsweise Pharmafirmen ein nur geringes Interesse haben.

Treuhandschaft

Mit dem Instrument der Treuhandschaft ist eine Instanz angesprochen, welche die personenbezogene Zuordnung von Proben zu (Gen-)Daten und weiteren Datensätzen kontrolliert. Darüber hinaus könnten Treuhänder weitere Aufgaben übernehmen, z.B. um Transparenz- und Rechenschaftspflichten zu genügen, aber auch einen öffentlichen Diskurs zu befördern, indem Spender/Probanden und Öffentlichkeit zu Forschungs- und Nutzungsprioritäten konsultiert sowie regelmäßige Berichte über kommerzielle Nutzung oder Resultate aus den Forschungen mit Proben und Daten aus Biobanken vorgelegt werden. Unterschiedliche Vorstellungen gibt es über mögliche Modelle und Trägerschaften. Treuhänder können für die Organisation von Biobanken als unabhängige intermediäre Instanz eingesetzt werden. Sie können sowohl als gemeinnützige, privatwirtschaftliche oder staatliche Institution und in bestimmten Formen der Kooperation auftreten, die ihrerseits wieder Beauftragte verschiedener Interessengruppen umfasst. Welcher Organisationsform der Vorrang zu geben ist, hängt vom Einzelfall ab.

Resümee

Biobanken stehen – aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung für das Gesundheits- und Sozialwesen, für private Vor- und Fürsorgenotwendigkeiten sowie angesichts zunehmend knapper finanzieller Ressourcen bei Staat, Versicherungssystemen und Privatpersonen – im Spannungsfeld von wissenschaftlichen Erkenntnisinteressen und Gemeinwohlorientierung einerseits sowie privaten Interessen andererseits. Damit verbunden ist eine Vielzahl von neuen bzw. mehr oder minder (un)gelösten Fragen, die mit der Erhebung, Speicherung, Handhabung und Nutzung von Proben und Daten sowie der gesellschaftlichen Einbindung dieser Prozesse einhergehen.

Zugleich haben die biomedizinische Forschung – und somit auch die Biobanken – und ihre medizinisch-praktischen und ökonomischen Resultate bzw. Anwendungen in den vergangenen Jahren einen neuen und zunehmenden politischen Stellenwert erhalten. Neben intensiv diskutierten rechtlichen und ethischen Fragen sind es vor allem forschungs-, innovations- und gesundheitspolitische Perspektiven, welche die Bedeutung und Nutzung biomedizinischer Entwicklungen im nationalen und internationalen Kontext besonders relevant erscheinen lassen.

Gesundheitspolitische Bedeutung

Dass Biobanken als zentrales Forschungsinstrument der Genomforschung wissenschaftlich eine wichtige Rolle spielen, ist unumstritten. Mit Blick auf die mögliche praktische medizinische und damit gesundheitspolitische Bedeutung muss zwischen verschiedenen Arten von Biobanken unterschieden werden, wobei der Wert »traditioneller« Biobanken und tendenziell auch der krankheitsbezogenen des neuen »genetischen« Typs nur wenig in Zweifel gezogen wird. In Bezug auf die großen populationsbezogenen Biobanken – und hier nicht nur die internationalen Beispiele des »Universaltyps«, sondern auch die erst vor kurzem begründeten krankheitsbezogenen Projekte wie PopGen – bleibt festzuhalten, dass die medizinische Bedeutung bisher noch nicht erkennbar und auch für die Zukunft ungewiss ist. Angesichts der Höhe der öffentlichen Fördermittel für die Genomforschung und damit auch für den Betrieb von Biobanken ist es sicher notwendig, systematisch vorausschauend und begleitend zu hinterfragen, welche (positiven) Effekte denn entsprechende Forschungsprogramme und -projekte für die praktische Medizin und die öffentliche Gesundheit haben könn(t)en, und wie es beispielsweise als Ziel des derzeit in Entstehung befindlichen Forschungsansatzes »Public Health Genetics« genannt ist.

Nutzen und Akzeptanz

Da von der Bevölkerung erwartet wird, dass sie Proben und Daten spendet, besteht die Notwendigkeit, dass von der Einwilligung bis zur Organisation und Kontrolle Risiken und Nutzen in ihrer Gesamtheit untersucht sowie diskutiert werden. Dabei sollten legitime wirtschaftliche Interessen nicht prinzipiell problematisiert werden. Im Sinne einer weiterführenden Diskussion sollten allerdings auch mögliche Vorteile und Nutzen für die Spender in die Diskussion einbezogen werden. Dies gilt zum Beispiel für die Rückmeldung von Ergebnissen der Forschung an die Spender. Zum einen resultiert ein solch berechtigtes Interesse aus dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung, d.h. wissen zu dürfen, welche Informationen zum Beispiel gesundheits- bzw. krankheitsbezogen vom einzelnen Spender genutzt werden könnten. In der Regel wird sich ein solch unmittelbarer Nutzen aber erst nach vielen Jahren der Forschung und der Erprobung der Ergebnisse dieser Forschung einstellen. Generell unverzichtbar ist die Aufklärung der Patienten/Probanden über kommerzielle Verwendungsabsichten; ihnen muss die Möglichkeit gegeben sein, ggf. eine kommerzielle Verwendung basierend auf ihrem Körpermaterial abzulehnen.

Signifikant ist auch der Problemkreis der jeweiligen spezifischen informierten Einwilligung des Betroffenen im Hinblick auf die Verwertung seiner Proben und Daten. Nach heutiger Einschätzung sind gerade diese Aspekte insofern von wesentlicher Bedeutung, als der Nutzen von Biobanken, die für diagnostische, therapeutisch, präventive und insbesondere Forschungszwecke eingesetzt werden, gegen die möglichen Risiken der Schadenszufügung, der Verletzung der Integrität, des Einbruchs in die Privatsphäre, der Stigmatisierung oder Diskriminierung abgewogen werden müssten. Ein in diesem Sinne adäquater Umgang mit Biobanken ist schon allein deshalb sinnvoll, um den immanenten Chancen und Risiken in der Praxis auch tatsächlich gerecht werden zu können, insbesondere im Hinblick auf die Erwartung einer besseren Heilung von Krankheiten auf der einen und einer möglichen Gefährdung der Persönlichkeitsrechte vor allem von Patienten oder der Diskriminierung von Bevölkerungsgruppen auf der anderen Seite.

Angesichts der beschriebenen Chancen und Risiken erscheint es sinnvoll, realistische Perspektiven für die Nutzung und den Schutz von Proben/Daten mindestens auf nationaler und EU-Ebene zu entwickeln. Die vorhandenen (wenigen) Anstöße, die es hier gibt, insbesondere durch den deutschen Nationalen Ethikrat, und die Konzepte, die international erarbeitet worden sind, bieten einige Anhaltspunkte, wie eine optimale Gestaltung von Biobanken aussehen könnte.

Handlungsoptionen

Eine grundsätzliche Handlungssicherheit im Kontext des Aufbaus und Betriebs von Biobanken sowie im institutionellen Umgang mit ihnen erscheint für alle Beteiligten von wesentlicher Bedeutung. Diesbezüglich können einige generelle Maßnahmen genannt werden, insbesondere:

• Festlegung von Anforderungen an die technische Sicherheit und die Qualität von Biobanken; Qualitätsprüfung von Aufbau und Betrieb von Biobanken und Durchführung eines kontinuierlichen Monitorings (Auditierung, Inspektionen);
• Erfassung aller Biobanken und Ausweis der Qualitätsprüfung in einem (noch einzurichtenden) zentralen, öffentlich zugänglichen Biobankenregister;
• verpflichtende Lizenzierung bzw. Akkreditierung von Biobanken;
• Festlegung und unbedingte Beachtung des Persönlichkeitsschutzes sowie der Notwendigkeiten des Datenschutzes.

Zur Erreichung der angesprochenen Ziele bzw. zur Umsetzung dieser Maßnahmen könnte die Einrichtung einer zentralen Regulierungsinstitution (z.B. in Anlehnung an das in Großbritannien praktizierte Modell) in Betracht gezogen werden, ggf. auch unter Bestellung eines »nationalen Beauftragten für Biobanken«.

Da es bisher keine (generalisierte) Anlaufstelle für Patienten bzw. Probenspender gibt, bei der diese Informationen oder Beratung über den Gebrauch (oder Missbrauch) ihrer Proben/Daten einholen können, wäre zudem für Biobanken an einen Beauftragten für Probandenschutz/Patientenschutz zu denken, entweder durch die Etablierung einer zentralen Beratungsstelle oder als lokales »Ombudsmodell« in den Kliniken bzw. (angeschlossenen) Biobanken.

Die Diskussion darüber, ob und wie und ggf. in welchem Umfang (neue) rechtliche Möglichkeiten und Bedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biobanken gefunden und eröffnet werden müssen, steht großenteils noch am Anfang. Die noch offenen Fragen betreffen grundsätzlich alle Biobanken, in denen Daten für bestimmte oder auch noch unbestimmte Forschungszwecke erhoben und gespeichert werden. Hierbei sind folgende Aspekte von wesentlicher Bedeutung:

Datenschutz

Grundsätzlich haben alle Blut- und Gewebeproben, insbesondere Proben für genetische Analysen, eine datenschutzrechtliche Brisanz, die einen präzise definierten, dokumentierten und geregelten Umgang mit ihnen erfordern.

Es bedarf der gesetzlichen Regelung, in welchem Umfang der Aufbau von Biobanken in Deutschland zulässig sein soll und welche rechtlichen Anforderungen sie erfüllen müssen. Aus datenschutzrechtlicher Sicht gehören hierzu insbesondere:

• eine verbindliche Vorgabe von Datenschutzleitlinien,
• ein gesetzliches Verbot einer unberechtigten Depseudonymisierung,
• die Gewährleistung der Datensicherheit des pseudonymisierten Datenbestandes,
• die Schaffung eines angemessenen Offenbarungsschutzes,
• ein Beschlagnahmeschutz im Strafverfahren sowie ein
• Zeugnisverweigerungsrecht der Forschenden.

Patienteneinwilligung

National und international besteht weitgehend Konsens, dass die Zustimmung in die Erhebung und Speicherung von biomedizinischen Proben und Daten im Kontext von Biobanken seitens der Probanden/Patienten nur in Form einer informierten Einwilligung erfolgen kann. Bisher ist allerdings nicht eindeutig geklärt, wie dies in der Praxis zu realisieren wäre. So scheint die Entscheidungs- und Gestaltungsfreiheit der Betroffenen mit einer einmaligen Einwilligungserklärung zum Zeitpunkt der Proben- und Datenerhebung bzw. zum Beginn des Aufbaus einer Biobank nach bisher in Deutschland üblichen datenschutzrechtlichen Maßstäben noch nicht in allen Fällen ausreichend zu sein.

Forschungsgeheimnis

Nach Ansicht des Nationalen Ethikrates und der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder wäre darüber hinaus ein allgemeines Forschungsgeheimnis gerade im Bereich der biomedizinischen Forschung wünschenswert. Dies hätte zur Folge, dass die Interessen der Betroffenen besser gewahrt werden könnten, da in diesem Falle Forschende einer speziellen strafrechtlich relevanten Schweigepflicht bezüglich personenbezogener Daten unterlägen und eine Kenntnisnahme personenbezogener Daten durch Dritte (z.B. Behörden) rechtlich ausgeschlossen wäre. Zugleich könnte ein Forschungsgeheimnis für Forschende auch die Möglichkeiten zur sicheren Verarbeitung sensitiver Daten erweitern.

Biobankgesetz

Die wesentlichen Aspekte und Probleme des Einsatzes von Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung könnten ggf. im Rahmen eines »nationalen Biobankengesetzes« geregelt werden, das insbesondere rechtliche Vorgaben macht, betreffend u.a. die Definition und Abgrenzung von Biobanken, Verfahrensregelungen für Insolvenzfälle, Zuständigkeitsregelungen für Ethikkommissionen, Nutzung von im Behandlungszusammenhang gewonnenen Proben zu Forschungszwecken u.a.m.

Ausblick

In der Gesamtschau zeigt sich, dass die Verwendung von menschlichen Biomaterialien (zu Forschungszwecken) im Kontext von Biobanken nicht frei von Problemen ist. In der Praxis werden entsprechende Rechtsfragen zum Teil erst ansatzweise erfasst, und es ist zu erwarten, dass sich diesbezüglich auch die relevante rechtswissenschaftliche und rechtsethische Diskussion der Nutzung von menschlichen Biomaterialien künftig detaillierter und intensiver widmen wird.

Wesentliche Ziele der exemplarisch genannten Handlungsoptionen lägen darin, insbesondere den Schutz von Persönlichkeitsrechten der Probanden und Patienten, die Biobanken ihre Proben, Daten und weitere Informationen zur Verfügung stellen, zu erhöhen. Darüber hinaus könnte das Potenzial des Forschungs- und Wirtschaftsfeldes Biobanken in kontrollierter, qualitätsgesicherter und ökonomisch nutzbringender Weise erschlossen sowie letztlich auch der Forschungsstandort Deutschland auf diesem Feld gestärkt werden. Dabei sollte ein adäquater Mittelweg gefunden werden, um sowohl Überregulierung als auch Wildwuchs zu vermeiden.