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Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag

Ralf Lindner • Michael Nusser • Ann Zimmermann • Juliane Hartig • Bärbel Hüsing

Medizintechnische Innovationen - Herausforderungen für Forschungs-, Gesundheits- und Wirtschaftspolitik

TAB-Arbeitsbericht Nr. 134. Berlin 2009, 276 Seiten

Zusammenfassung

Nicht nur aufgrund ihrer ausgeprägten Innovationskraft und hohen Wissensintensität gilt die Medizintechnik als Zukunftsbranche, sondern auch ihre Beiträge für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung weisen der Medizintechnik eine wachsende gesellschaftliche und ökonomische Bedeutung zu. Im internationalen Vergleich nimmt die deutsche Medizintechnikindustrie einen Platz in den vordersten Rängen ein, und selbst in der aktuellen Wirtschafts- und Finanzkrise blieb die Medizintechnik als eine der wenigen Zweige des verarbeitenden Gewerbes auf einem Wachstumspfad. Insgesamt ist die deutsche Medizintechnik also gut aufgestellt – ein Befund, der sich auf zahlreiche Kennziffern wie die ausgeprägte Exportorientierung, die Wachstumsdynamik und die FuE-Intensität stützt. Zugleich steht die Branche vor einer Reihe von Herausforderungen, die sich aus dem sich verschärfenden internationalen Wettbewerb, der Internationalisierung der Produktions- und Vertriebsstrukturen und den sich verändernden Bedingungen im Gesundheitswesen ergeben.

Zielsetzungen und Vorgehen

Der vorliegende Politikbenchmark-Bericht des TAB setzt sich mit der Frage auseinander, wie aufseiten des Bundes die Rahmenbedingungen und die Förderpolitik für die Medizintechnik gestaltet sein sollen, um den künftigen Herausforderungen besser begegnen zu können und bestehende Innovationshürden abzusenken. Aufgrund der ausgeprägten Heterogenität der Medizintechnik(branche) und der komplexen Rahmenbedingungen stellen sich die Gestaltung und Implementierung einer stimmigen Medizintechnikpolitik dabei selbst als große Herausforderungen dar:

  • Verglichen mit anderen Wirtschaftssektoren ist die Medizintechnikindustrie besonders komplex. So ist ihr Produktspektrum sehr breit und reicht von medizinischen Alltagsgegenständen (z. B. Verbandsmaterialien, Latexhandschuhen), chirurgischen Instrumenten (z. B. Skalpelle, Zangen, Sauger), Rollstühlen, Prothesen, Implantaten, künstlichen Hüftgelenken, Herzschrittmachern, Kathetern, Instrumenten für die Mikrotherapie bis hin zu medizintechnischen Produkten für die Diagnostik (u. a. EKG- und Ultraschallgeräte, Computertomografie- und Kernspintomografieapparate inklusive der notwendigen Software).
  • Entsprechend dieser beeindruckenden Bandbreite sind mit Blick auf die Wissensbasis und die FuE-Prozesse in der Querschnittstechnologie Medizintechnik sehr unterschiedliche Qualifikationsprofile erforderlich. Nicht nur wird das Know-how von Medizinern, Ingenieuren, Pharmakologen, Mikrosystemtechnikern, Biotechnologen, Mikrobiologen und Technikern für die erfolgreiche Entwicklung von Medizinprodukten und deren Anwendung in der Versorgung benötigt, zunehmend ist auch die intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit dieser Fachrichtungen unabdingbar.
  • Die Komplexität spiegelt sich zudem in den vielgestaltigen Regulierungen wider. Sie decken beispielsweise so unterschiedliche Bereiche ab wie die klinische Forschung, die Verfahren der Marktzulassung, die Preisbildung und Erstattung von Produkten oder die Überwachung des Betriebes.
  • Zudem wirkt die große Zahl der beteiligten Akteure mit einzigartigen Strukturen (z. B. der Selbstverwaltung der Ärzte und Krankenkassen) komplexitätssteigernd. Die Akteure im Gesundheitssystem (insb. die Versicherten, Patienten und Ärzte, aber auch die Politik, Wissenschaft und Wirtschaft) haben sehr vielschichtige und nicht selten konfligierende Erwartungen und Interessen, die sie mit neuen Prozessen, Produkten, Behandlungsmethoden oder Dienst- und Versorgungsleistungen verbinden.

Dieser Querschnittscharakter der Medizintechnik spiegelt sich nicht zuletzt aufseiten der Bundesministerien wider: So sind für die Medizintechnik neben der Forschungs- auch die Wirtschafts- und die Gesundheitspolitik zuständig, die bekanntlich teilweise divergierende Zielsetzungen verfolgen und unterschiedlichen Handlungslogiken verpflichtet sind. Die innovationspolitische Herausforderung besteht darin, die Prioritäten, Instrumente und Entscheidungen der beteiligten Ressorts so aufeinander abzustimmen, dass möglichst günstige Bedingungen für die Medizintechnik erhalten bzw. geschaffen werden. In der Tat haben in der Vergangenheit wiederholt Studien zur Situation der deutschen Medizintechnik nahegelegt, dass eine verbesserte politikfeldübergreifende Abstimmung und die Verfolgung einer integrierten Förderstrategie wichtige Beiträge zur Unterstützung der Medizintechnik leisten können.

Zur Situation der deutschen Medizintechnik

Die Lage der deutschen Medizintechnikbranche stellt sich insgesamt als erfreulich dar. Die Situationsbeurteilung dieser kleinen, aber innovativen und wachstumsstarken Branche stützt sich auf zahlreiche Kennziffern, insbesondere wenn die Medizintechnik mit der Situation des gesamten verarbeitenden Gewerbes in Beziehung gesetzt wird. Die wichtigsten Indikatoren im Überblick:

  • Nach enger statistischer Abgrenzung sind in der Medizintechnikbranche ca. 90.000 Personen beschäftigt; dies entspricht 1,6 % der Arbeitsplätze des verarbeitenden Gewerbes.
  • Im Jahre 2006 betrug der Umsatz an medizintechnischen Gütern in Deutschland 16,2 Mrd. Euro. Dies entspricht einem Anteil von 1,2 % aller Umsätze des verarbeitenden Gewerbes.
  • Die starke Exportorientierung der Medizintechnik spiegelt sich in einer Exportquote von 64,4 % wider. Sie liegt damit deutlich über dem Durchschnitt des verarbeitenden Gewerbes, welches eine Quote von 43,3 % aufweist.
  • Wichtige Indikatoren sind zudem durch eine ausgeprägte Wachstumsdynamik geprägt. So stieg der Auslandsumsatz der Branche zwischen 2002 und 2006 durchschnittlich um 12,3 % p. a., während der durchschnittliche Zuwachs beim verarbeitenden Gewerbe lediglich 7,8 % p. a. betrug. Im gleichen Zeitraum stieg der Inlandsumsatz der Medizintechnik jedoch nur um 1,7 % p. a. Auch die Beschäftigtenzahlen entwickelten sich positiv. So verzeichnete die Branche zwischen 2002 und 2006 einen Anstieg von 1,5 % p. a., während im gleichen Zeitraum die Beschäftigtenzahlen im verarbeitenden Gewerbe um 1,2 % p. a. sanken.
  • Die Forschungsintensität (FuE-Aufwendungen am Umsatz) der Branche von knapp 10 % ist etwa doppelt so hoch wie im gesamten verarbeitenden Gewerbe.
  • Kleine und mittlere Betriebe mit weniger als 100 Mitarbeitern repräsentieren 93 % der deutschen Medizintechnikunternehmen. Damit ist die deutsche Medizintechnikbranche stärker von KMU geprägt, als es etwa in den USA oder Japan der Fall ist.

Die Einschätzungen von Experten sowie Patent- und Publikationsanalysen zeigen ferner, dass vor allem die starke technologische Wissensbasis mit einer gut ausdifferenzierten Forschungsinfrastruktur zu den Stärken des Medizintechnikstand¬orts Deutschland gehört. Sowohl die Grundlagenforschung als auch die herausragenden Leistungen von universitären und außeruniversitären Instituten werden immer wieder positiv hervorgehoben. Auch die öffentliche Forschungsförderung in Deutschland wird als positiv wahrgenommen. Weitere Stärken sind die aktuell gute Verfügbarkeit an hochqualifiziertem Personal (u. a. Wissenschaftler, Ingenieure, Techniker), die wettbewerbsfähigen Industrieunternehmen (inkl. der Zulieferindustrien), ein großer inländischer Absatzmarkt und ein guter Zugang der (vor allem großen) Industrieunternehmen zu den wichtigsten Exportmärkten. Des Weiteren deuten Kooperationsanalysen darauf hin, dass der Wissens- und Technologietransfer zwischen öffentlichen FuE-Institutionen untereinander sowie zwischen öffentlichen und industriellen Akteuren und damit die Vernetzung aller Innovationsakteure in Deutschland in der Medizintechnik in der Summe gut zu funktionieren scheint. Daher ergeben sich für Deutschland auch zukünftig enorme Innovationspotenziale und damit viele Chancen, im Bereich der Medizintechnik auch künftig im internationalen Wettbewerb eine zentmrale Rolle zu spielen.

Aber es gibt auch Schwächen am Medizintechnikstandort Deutschland. Neben den verbesserungsbedürftigen Abstimmungs- und Koordinationsprozessen zwischen den zentralen Akteuren in der Innovationspolitik werden vor allem eine zu starke Technikorientierung und eine zu geringe Patienten- bzw. Versichertenorientierung der FuE-Strategien der Innovationsakteure, eine unzureichende Integration von KMU in Cluster und Netzwerke und eine zu geringe Risiko- und Investitionsbereitschaft in der Industrie zur Adoption neuer Technologien (u. a. ein zu geringes Volumen an verfügbarem Risikokapital) als »bottlenecks« angesehen. Darüber hinaus werden die Unsicherheit über die Entwicklung der künftigen (gesundheits)politischen Rahmenbedingungen, die hohe Regulierungsdichte, ein langwieriges und nicht immer transparentes Erstattungsprozedere sowie die geringe Wachstumsdynamik der inländischen Nachfrage (u. a. aufgrund begrenzter öffentlicher Finanzspielräume für Investitionen in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen) als Schwächen am Medizintechnikstandort Deutschland angesehen. Die Ergebnisse zeigen zudem, dass künftig auch in den Gesundheitssektoren mit erheblichen Engpässen beim hochqualifizierten Personal zu rechnen ist.

Orientierungen für eine erfolgreiche Förderpolitik

Die Gestaltung und Implementierung einer erfolgreichen Förderpolitik für die Medizintechnik sind angesichts des ausgeprägten Querschnittscharakters und des hohen Grades an Interdisziplinarität des Gegenstands eine besonders vielschichtige Aufgabe, die durch die vom Gesundheitswesen geprägten Marktbedingungen noch zusätzlich an Komplexität gewinnt. Die aktuellen Erkenntnisse der internationalen Innovationsforschung können für die Herausforderung zwar keine »Patentlösungen« anbieten, wohl aber nützliche Hinweise und Orientierung für die grundsätzliche Ausrichtung moderner Forschungs-, Technologie- und Innovationspolitik liefern.

Das seit den 1990er Jahren dominierende konzeptionelle Paradigma der Innovationsforschung ist der Innovationssystemansatz, der sich inzwischen auch als Orientierungsrahmen vieler Regierungen innerhalb der OECD-Welt etabliert hat. Diese grundsätzliche Perspektive bildet auch die konzeptionelle Richtschnur für die Beurteilung der förderpolitischen Maßnahmen, die in diesem TAB-Bericht analysiert werden. Der zentrale Ausgangspunkt des Ansatzes besteht in der Annahme, dass Innovationen das Ergebnis interaktiver und interdependenter Prozesse unter der Beteiligung von Akteuren aus unterschiedlichen Teilsystemen (u. a. das Bildungs-, Forschungs-, Wirtschafts- und Finanzsystem) sind. Das Verhalten dieser Akteure und die zwischen ihnen ablaufenden Wissensgenerierungs- und Lernprozesse werden wiederum stark von Gesetzen, Regulierungen, Normen und Routinen beeinflusst. Staatliche Innovationspolitik, die einen systemischen Ansatz verfolgt, zielt darauf ab, die Austauschbeziehungen und den Wissenstransfer zwischen den Teilsystemen zu verbessern und systemische Fehler zu beheben. Entsprechend gestiegen ist die Bedeutung von Kooperation, Einbindung und Konsensbildung bei der Gestaltung und Umsetzung von Innovationspolitik.

Die Erkenntnisse der systemisch ausgerichteten Innovationsforschung lassen sich in folgenden knappen und abstrakten Grundsätzen für eine erfolgreiche Innovationspolitik zusammenfassen:

  • Sektorübergreifende Vernetzung von Akteuren fördern: Austauschprozesse zwischen Grundlagen- und angewandter Forschung sowie der Industrie sind für das Innovationsgeschehen von zentraler Bedeutung. Diese Interaktionen moderierend zu fördern und mitzugestalten ist eine wichtige Aufgabe für die Innovationspolitik. Dabei gilt es auch die oft widerstreitenden Interessen und Orientierungen der Akteure zu verstehen.
  • Abstimmungs- und Koordinationsprozesse fördern: Die systemische Perspektive stellt erhöhte Anforderungen an die Zusammenarbeit der unterschiedlichen innovationspolitischen Akteure. Koordination kann verbessert werden durch ein angemessenes Institutionendesign, einschließlich des Aufbaus geeigneter Koordinationsgremien, und durch den Aufbau und die Pflege einer Kultur der Koordination, die bei der Überwindung von Ressortegoismen behilflich sein kann. Ein entscheidender Faktor, um die Koordination zwischen unterschiedlichen Ministerien und Organisationen zu erreichen, ist schließlich der klare Rückhalt der politischen Führung für eine bestimmte innovationspolitische Strategie.
  • Strategische Intelligenz stärken: Strategische Intelligenz, also insbesondere Foresight, Evaluationen und Technikfolgenabschätzung, liefern nicht nur eine wichtige Informationsbasis für innovationspolitische Entscheidungen und deren Umsetzung. Durch ihren Beitrag zur Rationalisierung von Diskursen können sie die Schaffung einer gemeinsamen Orientierung unter den innovationspolitischen Akteuren fördern. Dazu bedarf es angemessener Infrastrukturen zur Bildung strategischer Intelligenz; zudem ist sicherzustellen, dass die relevanten Akteure auch Zugang zur strategischen Intelligenz haben.

Medizintechnikförderung in Grßbritannien und in der Schweiz

Die Analyse der öffentlichen Förderung der Medizintechnik in Ländern, die auf den Weltmärkten wichtige Wettbewerber für Deutschlands Medizintechnikbranche sind, kann Erkenntnisse liefern, die zur Weiterentwicklung und Verbesserung der deutschen Medizintechnikpolitik genutzt werden können. Zu diesem Zweck wurden Großbritannien und die Schweiz zur vertieften Untersuchung ausgewählt. Diese Länder, die – wie die Bundesrepublik auch – zur internationalen Spitzengruppe in der Medizintechnik zählen, verfolgen unterschiedliche innovationspolitische Ansätze und Förderstrategien. Vor einer simplen Übertragung von Beispielen guter Praxis auf Deutschland ist indessen zu warnen, da die jeweiligen Kontextbedingungen und strukturellen Unterschiede der Länder zu beachten sind.

Hinsichtlich der jeweiligen innovationspolitischen Ansätze unterscheiden sich Großbritannien und die Schweiz in zentralen Punkten. So ist die Schweizerische Bundesregierung vergleichsweise zurückhaltend bei der Formulierung von Vorgaben in der Forschungs- und Innovationspolitik. Die Bestimmung der inhaltlich-thematischen Ausrichtung der Förderpolitik ist überwiegend von Bottom-up-Prozessen geprägt, in deren Rahmen umfangreiche Konsensbildungsprozesse sämtlicher Stakeholder stattfinden. In Großbritannien setzt man demgegenüber weitaus stärker auf das Instrumentarium der strategischen Intelligenz. Dessen hoher Stellenwert in der Forschungs- und Innovationspolitik kommt nicht zuletzt durch den vergleichsweise hohen Institutionalisierungsgrad dieses Instrumentariums – etwa in Gestalt des in der Ministerialbürokratie angesiedelten »horizon scanning« – zum Ausdruck. Zugleich werden aber auch beachtliche Anstrengungen unternommen, die relevanten Akteure aus Wissenschaft, FuE und Industrie in die Entscheidungsprozesse konsultativ einzubinden. Vorbildlich erscheint im Fall Großbritanniens zudem der außerordentlich hohe Grad an Transparenz sämtlicher Politikformulierungs- und Strategieentwicklungsprozesse.

Entsprechend dieser grundlegend unterschiedlichen innovationspolitischen Ausrichtungen werden in der Schweiz und Großbritannien unterschiedliche Förderstrategien im Bereich der Medizintechnik verfolgt. In der Schweiz besteht gegenwärtig keine spezifische nationale Medizintechnikförderstrategie. Lediglich marktnahe Medizintechnikentwicklungen werden durch eine Initiative der Kommission für Technik und Innovation (KTI-MedTech) unterstützt. Diese als besonders erfolgreich geltende Förderung zeichnet sich insbesondere durch die intensive Beratung und kontinuierliche Begleitung der Projekte durch erfahrene Experten im Rahmen des Milizsystems aus, bei dem bestimmte öffentliche Aufgaben von Freiwilligen nebenberuflich ausgeübt werden. Im Vergleich dazu werden in Großbritannien seitens der öffentlichen Hand weitaus mehr Anstrengungen zur Förderung der Medizintechnik unternommen. Dabei ist auffallend, dass der Schwerpunkt der Aktivitäten weniger in der Durchführung von klassischen Förderprogrammen liegt, sondern zunehmend auf der Identifizierung und Adressierung von strukturellen Hemmnissen für medizintechnische Innovationen (u. a. öffentliches Beschaffungswesen, Regulierung, Ausbildung). Zahlreiche Regierungskommissionen, Arbeits- und Strategiegruppen spielen hierbei eine zentrale Rolle. Zudem wird der Gestaltung von Governanceprozessen in der Medizintechnikpolitik eine hohe Bedeutung zugemessen, was sich beispielsweise im aktiven Schnittstellenmanagement zwischen den relevanten Ministerien und ressortübergreifenden Arbeitsgruppen zeigt. Bemerkenswert ist ferner, dass nicht nur für die Prozesse der Politikentwicklung im Bereich der Medizintechnik spezifische Koordinationsinstitutionen eingerichtet wurden, sondern auch für die Implementierungsphase, um unmittelbar auf Umsetzungsprobleme reagieren zu können.

Aus der vergleichenden Betrachtung dieser beiden Fälle ergeben sich für die Medizintechnikpolitik in Deutschland einige spannende Erkenntnisse. Mit Blick auf die Rolle strategischer Intelligenz in der Innovationspolitik scheinen die in Großbritannien praktizierten Ansätze beispielhaft zu sein. Die regelmäßige Durchführung von Programmevaluationen, Vorausschau- und Strategieentwicklungsprozessen erfüllt insbesondere in größeren Ländern mit entsprechend höheren Akteurszahlen und Kommunikationsanforderungen wichtige Funktionen in der Gestaltung der Medizintechnikförderung. Beide Fallbeispiele unterstreichen die wachsende Bedeutung von kooperativen Steuerungsansätzen in der Forschungs- und Innovationspolitik. Die integrative Organisation der Politikformulierung kommt dabei nicht nur einer verbesserten Informationsbasis für Entscheidungsprozesse zugute, sondern erhöht auch die Akzeptanz dieser Entscheidungen innerhalb der relevanten Akteursgruppen. Auch die möglichst transparente Gestaltung von Strategieformulierungsprozessen scheint mehr als ein Wert an sich zu sein, da erhöhte Transparenz auch mehr Gelegenheiten zur konstruktiv-kritischen Auseinandersetzung für die Stakeholdergruppen bereithält.

Medizintechnikpolitik in Deutschland: drei zentrale Bereiche im Fokus

Drei Bereiche, die sich im Zuge der ersten Untersuchungsphase dieser Studie für die deutsche Medizintechnikpolitik als besonders bedeutsam herausgestellt haben und zugleich die wichtigsten Phasen der medizintechnischen Innovationskette abdecken, wurden einer vertieften Betrachtung unterzogen: (1) Die Gestaltung der Innovations- und Medizintechnikpolitik des Bundes, (2) die regulatorischen Rahmenbedingungen bei der Zulassung von Medizinprodukten sowie (3) die spezifische Situation der Medizintechnik-KMU und ihre Möglichkeiten zur Kooperation mit Forschungseinrichtungen sowie zur Nutzung neuer Finanzierungsmodelle. Diese drei Bereiche bieten zugleich Ansatzpunkte zur Weiterentwicklung einer innovationsfördernden Medizintechnikpolitik.

Innovationspolitische Strategieentwicklung

Mit der Analyse der Forschungs- und Innovationspolitik des Bundes im Bereich der Medizintechnik wird dem Hauptfokus dieses Berichts – die Untersuchung der Politik zur Bereitstellung der Wissensbasis für medizintechnische Innovationen – Rechnung getragen. Die Erkenntnisse aus der Betrachtung der Förderpolitik der Schweiz und Großbritanniens stellen zweifellos eine nützliche Hintergrundfolie dar, vor der die gegenwärtigen Ansätze und Prozesse der deutschen Medizintechnikpolitik eingeordnet und an manchen Stellen weiterentwickelt werden können. Vor einer Übertragung einzelner Beispiele »guter Praxis« in die Förderpolitik sind indessen die nationalen Spezifika zu beachten.

Zunächst ist zu betonen, dass der Medizintechnikförderung in Deutschland, insbesondere seitens des BMBF, insgesamt ein gutes Zeugnis ausgestellt werden kann. Über die verschiedenen Innovationsphasen von Medizinprodukten hinweg, also von der Grundlagenforschung bis zur Anwendung in der Versorgung, treten keine Förderlücken auf; auch wird der breite Instrumentenmix aus klassischen Förderprojekten, Verbundforschung und Wettbewerben überwiegend als angemessen gelobt. Dessen ungeachtet sind Verbesserungen auf der Ebene der konkreten Förderangebote und bei den Rahmenbedingungen von FuE durchaus möglich. So scheint es derzeit suboptimale Möglichkeiten zu geben, auch innovative Behandlungswege in der Versorgung umzusetzen und neue Projektideen in den klinischen Arbeitsablauf zu integrieren. Als verbesserungsbedürftig werden zudem die Abstimmungsprozesse zwischen den unterschiedlichen Projektträgern im Bereich der Medizintechnik angesehen.

Neben den konkreten Förderportfolios für die Medizintechnik sind die Governanceaktivitäten und -strukturen der förderpolitischen Akteure ein zunehmend wichtiger Erfolgsfaktor in der Innovationspolitik. Auf Bundesebene steht die Medizintechnikpolitik in dieser Hinsicht vor der besonderen Situation, dass die relevanten Kompetenzen auf drei Ministerien verteilt sind. Und tatsächlich gibt es deutliche Anzeichen, dass die Koordinations- und Abstimmungsprozesse zwischen den Ressorts und zum Teil auch innerhalb der Ministerien verbesserungswürdig sind.

Bei der ressortübergreifenden Koordination sind mit Blick auf die Vereinbarung von Prioritäten und die Formulierung von Strategien mit der Verabschiedung der Hightech-Strategie der Bundesregierung beachtliche Fortschritte erzielt worden. Bereits der ressortübergreifende Ansatz bei der Entwicklung der Hightech-Strategie gilt grundsätzlich als vorbildlich, da dies wesentlich zu einer gemeinsamen innovationspolitischen Ausrichtung der betroffenen Ministerien geführt hat. Umsetzungsdefizite sind insbesondere bei den ressortinternen Mittelzuweisungen zu vermerken, die teilweise zu einer Verwässerung der angestrebten strategischen Ausrichtung zugunsten einer ministeriumseigenen Logik führte. Grundsätzlich gilt aber auch, dass die Medizintechnik vom Ansatz der Hightech-Strategie und dem darauf aufbauenden Aktionsplan Medizintechnik profitiert. Auffallend ist indessen, dass es gegenwärtig keine auf Dauer angelegte institutionelle Mechanismen zur Koordination der Aktivitäten der medizintechnikrelevanten Referate des BMBF, BMWi und BMG gibt bzw. dass die Gelegenheiten, die bestehende Gremien (z. B. Gesundheitsforschungsrat und Medizintechnischer Ausschuss) bieten, nur unzureichend wahrgenommen werden.

Aber auch die ressortinternen Koordinationsprozesse, die angesichts des Querschnittscharakters der Medizintechnik erforderlich sind, erweisen sich in vielen Fällen als ausbaufähig. So könnte der bereits bestehende Arbeitsstab Gesundheitswirtschaft innerhalb des BMWi gestärkt werden. Ähnliches trifft auf das BMG zu, dessen interne Koordinationsprozesse zwischen den Referaten, die für die Medizinprodukte relevant sind, durch referatsübergreifende Arbeitsgruppen optimiert werden könnten.

Vorausschauende Weiterentwicklung der Zulassung

Die Zulassung von Medizinprodukten spielt im medizintechnischen Innovationsprozess eine wichtige Rolle, da sie die Voraussetzung für die Markteinführung von medizintechnischen Innovationen darstellt. Das geltende Medizinprodukterecht und dessen Anwendung im Konformitätsbewertungsverfahren stellen zwar für die Hersteller durchaus eine Hürde dar, im Durchschnitt wird diese jedoch gut bewältigt. Die Befassung mit unterschiedlichen Facetten des komplexen Zulassungsprozederes zeigt indessen, dass bestimmte Bereiche aus Sicht der Medizintechnikakteure besonders problematisch sind. Dies trifft zunächst auf das Wissen über die formalen Anforderungen des Zulassungsverfahrens zu. Vor allem bei Forschungseinrichtungen und KMU ist die Kompetenz zur adäquaten Durchführung des Verfahrens nicht immer im erforderlichen Umfang vorhanden.

In den aktuellen Vorhaben und Diskussionen zur Weiterentwicklung des Medizinprodukterechts wird die Tendenz deutlich, dass die Qualitäts- bzw. Prüfanforderungen für bestimmte Medizinprodukteklassen steigen werden. Insbesondere ist zu erwarten, dass sich die Zahl und die Qualitätsanforderungen der durchzuführenden klinischen Studien für innovative Medizinprodukte erhöhen werden. Zudem werden klinische Prüfungen künftig in stärkerem Umfang auch zur Bewertung des medizinischen Nutzens und der gesundheitsökonomischen Wirkungen mit Blick auf die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen eingefordert. Während der Trend zur Einführung strengerer Prüf-, Sicherheits- und Qualitätsanforderungen aus der Perspektive der Patienten und Versicherten grundsätzlich zu begrüßen ist, stellt diese Entwicklung für die Hersteller eine weitere Hürde aufgrund der dadurch steigenden Kosten und des höheren Zeitaufwands dar. Zudem stellt die Identifizierung geeigneter Partner für die Durchführung von klinischen Studien insbesondere unerfahrene KMU vor Probleme.

Über diese beiden »klassischen« Problemkreise rund um das Thema Zulassung hinaus wurden im Zuge dieser Studie weitere Aspekte deutlich, die in den Diskussionen zum Medizinprodukterecht bislang kaum bzw. noch unzureichend thematisiert werden. Dies betrifft zum einen Normungs- und Standardisierungsprozesse, die unter bestimmten Umständen die Wettbewerbsfähigkeit deutscher Entwicklungen auf den Weltmärkten erhöhen können. Diesen Aspekt gilt es künftig stärker in der Innovationspolitik zu verankern. Zum anderen gibt es Hinweise, dass die Etablierung eines systematischen regulatorischen Vorausschauprozesses zur Identifizierung künftigen Normungsbedarfs an Relevanz gewinnt. Mit einem solchen Instrumentarium kann die Wahrscheinlichkeit verringert werden, dass hochinnovative Medizinprodukte aufgrund eines fehlenden bzw. unzureichenden regulatorischen Rahmens unnötig in ihrer Markteinführung verzögert werden.

Medizintechnik KMU: Chancen durch Kooperation

KMU prägen die deutsche Medizintechnikbranche in besonderer Weise. Zugleich agieren sie in einem sich dynamisch verändernden Umfeld, das sie vor erhebliche Herausforderungen stellt. Zu diesen Entwicklungen zählen insbesondere die Internationalisierung der Produktions- und Vermarktungsstrukturen, die gestiegenen Anforderungen an Interdisziplinarität und FuE-Prozesse sowie die wachsende Bedeutung neuer Vermarktungs- und Finanzierungsmodelle.

Besonders problematisch erscheint, dass viele KMU technologisch »abgehängt« werden könnten. Das wachsende FuE-Gefälle zwischen Groß- und Kleinunternehmen scheint diese Entwicklung bereits anzudeuten. Eine Möglichkeit für KMU, die hohen Einstiegskosten für FuE zu überwinden, stellen Kooperationen mit Forschungseinrichtungen dar. Die Chance, der geringen FuE-Intensität vieler KMU durch Kooperationen entgegenzuwirken, wurde von den politischen Akteuren durchaus erkannt und durch vielfältige Initiativen zur Förderung sektorübergreifender Kooperationen aufgegriffen. Diese Aktivitäten sind grundsätzlich zu begrüßen, sie könnten aber an einigen Stellen weiter optimiert werden.

Aber auch die Bedingungen auf den Märkten für Medizinprodukte, insbesondere die stagnierenden Investitionsausgaben im Inland, haben zur Entwicklung veränderter Finanzierungsmodelle geführt. Zunehmend wird der Erwerb neuer Geräte nicht durch Eigenmittel oder von der Hausbank finanziert, sondern über die Anbieter selbst (Betreiber- oder Überlassungsmodelle). Zwar werden gegenwärtig lediglich 5 bis 10 % des Inlandsumsatzes medizintechnischer Investitionsgüter über diese neuen Finanzierungsmodelle abgewickelt, aber es wird erwartet, dass sich dieser Trend in den nächsten Jahren weiter verstärkt – eine Entwicklung, die abermals insbesondere KMU aufgrund ihrer geringeren Kapitalausstattung und Personalressourcen vor Herausforderungen stellt.

Zentrale Ergebnisse und Gestaltungsoptionen

Die erfreuliche Botschaft dieser Studie lautet, dass keine eklatanten Hürden für innovative Medizinprodukte identifiziert werden konnten. Der grundlegende förderpolitische Ansatz des Bundes, wie er insbesondere von BMBF und BMWi mit der Hightech-Strategie sowie den umfangreichen KMU-Förderaktivitäten verfolgt wird, weist keine grundsätzlichen Defizite oder Lücken auf. Trotz dieser insgesamt positiven Bewertung, die im Tenor im Übrigen von anderen unabhängigen Studien zur deutschen Medizintechnik weitgehend gestützt wird, sind Verbesserungen in der Ausgestaltung der Förderpolitik, im Bereich der regulativen Rahmensetzung und insbesondere mit Blick auf die ressortübergreifenden Entscheidungs- und Abstimmungsprozesse möglich und wünschenswert.

Für die drei Bereiche, die einer vertieften Untersuchung unterzogen wurden, ergaben sich folgende Ansatzpunkte für die öffentliche Hand, die zu einer weiteren Stärkung der deutschen Medizintechnik beitragen können:

Forschungsförderung und Innovationspolitik
  • Die Hightech-Strategie konsequent weiterführen: Der sektor- und ressortübergreifende Ansatz der Hightech-Strategie entfaltet ohne Zweifel positive Effekte in der deutschen Innovationspolitik. Effekte, von denen nicht zuletzt auch die Medizintechnik profitiert. Bei der Umsetzung und Weiterentwicklung der Hightech-Strategie sollten die Erkenntnisse der strategischen Intelligenz, und hier insbesondere von Foresightprozessen, künftig systematischer aufgegriffen und umgesetzt werden. Auch sollten künftig die Mittelzuweisungen innerhalb der Ressorts transparenter gemacht werden, um deren Übereinstimmung mit den strategischen innovationspolitischen Zielen besser zu gewährleisten. Schließlich bleibt die erfolgreiche Umsetzung der Hightech-Strategie auf die dezidierte Unterstützung der politischen Hierarchie angewiesen.
  • Koordination stärken und verstetigen: Die interministerielle Abstimmung von Entscheidungen und Maßnahmen, die für die Medizintechnik relevant sind, kann deutlich verbessert werden. Eine Verstetigung und Systematisierung der Austauschprozesse zwischen den zuständigen Ressorts (BMBF, BMWi, BMG) könnte durch die Schaffung einer adäquaten Koordinationsinstanz erreicht werden. Die konkrete Ausgestaltung einer solchen institutionellen Lösung müsste von den betroffenen Fachministerien gemeinsam entwickelt und entschieden werden.
  • Mehr Transparenz, mehr Information, mehr Freiraum: Das öffentliche Förderangebot für die verschiedenen Phasen des medizintechnischen Innovationszyklus wird überwiegend gelobt. Auch die Entscheidungsprozesse – und hier in besonderem Maße aufseiten des BMBF –, die zur Ausgestaltung der verschiedenen Förderprogramme für die Medizintechnik führen, werden als vorbildlich hinsichtlich der Einbindung von Stakeholdern und des Einsatzes systemischer Instrumente wie Roadmaps eingeschätzt. Im internationalen Vergleich fällt indessen auf, dass diese förderpolitischen Entscheidungsprozesse erheblich transparenter gestaltet sein könnten, was sich wiederum positiv auf deren Akzeptanz unter den relevanten Akteursgruppen auswirken würde. Auch würde ein verbessertes und integriertes Informationsangebot zu den zahlreichen Fördermöglichkeiten, die Forschern und forschenden Unternehmen zur Verfügung stehen, die Antragstellung gerade für unerfahrene Forschergruppen erleichtern – eine Aufgabe, an der sich beispielsweise die Branchenverbände der Medizintechnik weitaus intensiver als bisher beteiligen könnten. Mehr Freiraum und bessere Bedingungen, insbesondere in Gestalt von Zeitressourcen, gilt es schließlich für die (medizintechnische) Forschung an Kliniken zu schaffen.
  • Frühzeitige Berücksichtigung von Markteinführungsbedingungen: Da die Markteinführungsbedingungen für Medizinprodukte von besonders komplexen Regeln und Marktbedingungen geprägt sind, wäre zu prüfen, wie bei der FuE-Förderung durch das BMBF bereits frühzeitig – auch bei relativ anwendungsfernen Projekten – auf die Berücksichtigung der Anforderungen bei der Markteinführung von innovativen Medizinprodukten hingewirkt werden kann (etwa durch Verpflichtung der Antragsteller von Forschungsförderung zur Formulierung von Vermarktungsstrategien).
Marktzulassung
  • Innovationsmanagement stärken: Das Wissen über die Anforderungen an das Zulassungsprozedere von Medizinprodukten ist bei vielen KMU und unerfahrenen Forschergruppen unzureichend. Zwar tragen die vorhandenen Fördermaßnahmen des BMBF zur Vorbereitung der Fördernehmer auf das Zulassungsverfahren bereits bei. Dennoch wäre es möglich, der proaktiven Befassung mit den Bedingungen der Marktzulassung einen noch höheren Stellenwert bei der Begutachtung der Förderanträge einzuräumen. Auch der Ausbau und die Verbesserung des Beratungsangebots für Fördernehmer mit Blick auf die Zulassung wären zu prüfen.
  • Der wachsenden Bedeutung von klinischen Studien Rechnung tragen: Der Stellenwert der klinischen Prüfungen und die Anforderungen an die Qualität der klinischen Studien werden sich in den kommenden Jahren erhöhen. Da bei den Medizintechnikherstellern im Vergleich zur Pharmaindustrie kaum Erfahrungen mit der Durchführung von klinischen Studien vorliegen, wäre zu prüfen, welche Maßnahmen zur Unterstützung der Hersteller ergriffen werden könnten. So könnten vorhandene Infrastrukturen (z. B. Koordinierungszentren für Klinische Studien) auch für die Medizintechnik stärker genutzt werden. Zudem besteht Bedarf an der (Weiter-)Entwicklung von Methoden für klinische Studien, die den Erfordernissen der Medizintechnik entsprechen. Zudem sollte eine Verständigung mit IQWiG und G-BA über die methodischen Anforderungen an diese Studien erfolgen.
  • Weiterentwicklung des regulatorischen Rahmens: Normungs- und Standardisierungsprozesse sind für die Medizintechnik von großer Bedeutung. Dies könnte durch eine stärkere Verankerung der Normung in den medizintechnikrelevanten Förderprogrammen zum Ausdruck gebracht werden. Zudem könnte ausgelotet werden, inwieweit eine regulatorische Vorausschau (»regulatory foresight«) bei der systematischen Identifizierung von regelungs- bzw. normungsrelevanten Forschungs- und Technologiefeldern Unterstützung leisten könnte. Die Etablierung systematischer Prozesse der regulatorischen Vorausschau könnte insgesamt dazu beitragen, künftigen Normungsbedarf frühzeitig zu identifizieren, um das bestehende Regelwerk auf die Einführung von innovativen medizintechnischen Entwicklungen rechtzeitig vorzubereiten.
Kooperationsfähigkeit von KMU
  • Weiterführung und Intensivierung der Förderung von FuE-Kooperationen: FuE-Kooperationen zwischen KMU und Forschungseinrichtungen stellen einen wichtigen Ansatz dar, um die technologische Wettbewerbsfähigkeit von KMU zu erhalten bzw. zu stärken. Die Wirksamkeit der vielfältigen Maßnahmen von Bund und Ländern zur Förderung der sektorübergreifenden Zusammenarbeit könnte durch eine bessere inhaltliche Abstimmung und Koordination insbesondere zwischen Bund und Ländern gesteigert werden. Ferner könnte ein verbessertes Informationsangebot über potenzielle Kooperationspartner die Anbahnung von gemeinsamen FuE-Projekten erleichtern. Aufseiten der öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen gilt es, die Rahmenbedingungen für Kooperationen mit Unternehmen zu verbessern.
  • Bessere Rahmenbedingungen für KMU bei neuen Finanzierungsmodellen: Auf dem medizintechnischen Investitionsgütermarkt ist seit einigen Jahren ein Trend zu neuen Finanzierungsmodellen (z. B. Betreiber- und Überlassungsmodelle) zu beobachten, die insbesondere für KMU eine Herausforderung darstellen. Seitens des BMWi und des BMBF könnte geprüft werden, welche weiteren Initiativen dazu beitragen können, die neuen Kooperations- und Geschäftsmodelle für KMU zu erschließen. Zudem sollten die Beschaffungsvorschriften für die öffentliche Hand dahingehend geprüft werden, ob sie die neuen Finanzierungsmodelle behindern.
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