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Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag

Monitoring

Gentherapie

2. Sachstandsbericht im Rahmen des Monitoring »Gendiagnostik/Gentherapie«

Themenbereich: Bio- und Medizintechnologien
Analyseansatz: Monitoring
Themeninitiative: Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
Status: abgeschlossen
Laufzeit: 1993 bis 1996

Das Monitoring "Gentherapie" verfolgt seit Herbst 1993 die Entwicklung auf dem Gebiet der Gentherapie und setzt dabei seine Schwerpunkte vor allem bei der Beobachtung der technischen und therapeutischen Entwicklungen sowie der wirtschaftlichen und rechtlichen Aspekte und sozialen Auswirkungen der Gentherapie. Zur Erfüllung dieser Aufgaben verfolgt und bewertet das TAB die aktuelle Literatur, nimmt an Tagungen teil und vergibt und betreut Unteraufträge zu bestimmten Einzelthemen.

Ein erster Sachstandsbericht zu "Stand und Perspektiven naturwissenschaftlicher und medizinischer Problemlösungen bei der Entwicklung gentherapeutischer Heilmethoden" wurde im Mai 1994 vorgelegt. Dieser Bericht enthält eine Beschreibung und Bewertung naturwissenschaftlich-medizinischer Probleme bei der Entwicklung gentherapeutischer Heilmethoden. Mit dem ersten Bericht zur Gentherapie hat das TAB in einer frühen Entwicklungsphase dieser neuen Technologien den Abgeordneten des Deutschen Bundestages einen Überblick über die wissenschaftliche Entwicklung und gesellschaftliche Diskussion zum Thema Gentherapie erarbeitet und damit versucht, einen sachlichen Beitrag zur Diskussion um die Chancen und Risiken gentherapeutischer Methoden zu leisten.

Nach wie vor besteht unter Fachleuten zwar Einigkeit, dass gentherapeutische Heilversuche nur unter Beachtung bestimmter Sicherheitsregeln durchgeführt werden sollten. Die Art und der Umfang dieser Regeln wie auch ihre rechtlichen Grundlagen sind jedoch Gegenstand von Auseinandersetzungen insbesondere in Deutschland. Was den rechtlichen Rahmen anlangt, vertritt die eine Seite die Auffassung, dass Sicherheit durch das Netzwerk der bereits bestehenden Regelwerke hinreichend garantiert ist. Die andere Seite kritisiert den augenblicklichen Zustand als ein Puzzle rechtlicher Regelungen und hegt erhebliche Zweifel daran, dass damit den spezifischen Gefahren gentherapeutischer Behandlungsmethoden angemessen Rechnung getragen wird.

Vor dem Hintergrund dieser Diskussion ließ das TAB einen Überblick über die rechtliche Regulierung der Gentherapie im Ausland anhand ausgewählter Länder erarbeiten und hat diese im 2. Sachstandsbericht zum Monitoring dokumentiert.

Ein Blick auf die internationalen Regelungsmechanismen macht deutlich, dass überall - trotz höchst unterschiedlicher rechtlicher Ausgestaltung - sowohl das Ziel Patientensicherheit als auch das der biologischen Sicherheit im Vordergrund der (rechtlichen) Bemühungen stehen:

  • Strenge Prüfkriterien für Arzneimittel - die auch anzuwenden sind auf gentherapeutische Verfahren - sind ein Mittel, um die Risiken der Gentherapie einzudämmen. Insofern unterliegt die Zulassung gentherapeutischer Vorhaben hohen Anforderungen.
  • Die in allen betrachteten Ländern zu findenden Ethikkommissionen (EK) dienen ergänzend dem Ziel größtmöglicher Patientensicherheit. Eine - zumindest "konsultative" - Stellungnahme der EK ist in allen Kernländern (mit Ausnahme des italienischen Rechtssystems) ein Element der Genehmigung und Ausgestaltung gentherapeutischer Versuche am Menschen.
  • Weiterhin von Bedeutung sind die standesrechtlichen Regelungen, die den klinischen Anwendungsbereich der Gentherapie betreffen. Sie beziehen sich in der überwiegenden Zahl der Regelungssysteme u. a. auf
  • ausreichende klinische Vorversuche,
  • Risiko-Nutzen-Abwägung bei der Anwendung gentherapeutischer Heilmethoden am Menschen,
  • vorherige Aufklärung und Einwilligung der Patienten und
  • Konsultation einer Ethikkommission.
  • Über die spezialgesetzlichen Regelungen hinaus greifen subsidiär die allgemeinen zivil- und strafrechtlichen Haftungsvorschriften.
  • Schließlich ist die europäische Dimension hervorzuheben. Durch die EWG-VO 2309/93 ist ein europaweiter Mindeststandard an Sicherheit bei Arzneimitteln eingeführt. Für die gemeinschaftsweite Zulassung innovativer und technologisch hochwertiger Arzneimittel soll - u. a. durch eine neue Europäische Agentur - ein zentralisiertes Zulassungsverfahren ermöglicht werden.

Die biologische Sicherheit wird auf unterschiedlicher rechtlicher Grundlage gewährleistet. In allen Ländern gibt es eine staatliche (behördliche) Genehmigungsbehörde. Auf EU-Ebene gelten die Richtlinien EWG 90/219 ("Systemrichtlinie") und 90/220 ("Freisetzungsrichtlinie"). Diese bilden auch die Grundlage für die Einrichtung einer gemeinsamen europäischen Genehmigungsbehörde, die auf dem Gebiet der biologischen Sicherheit innerhalb der Mitgliedstaaten zuständig ist.

Neben den angedeuteten Gemeinsamkeiten, lassen sich auch Unterschiede feststellen. Differenzen bestehen z.B. im Bereich der rechtlichen Verankerung der EK, der Kommissionszuständigkeit und der Verbindlichkeit ihrer Voten.

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