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Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag

Politik-Benchmarking

Medizintechnische Innovationen

Herausforderungen für Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik

Themenbereich: Technik, Gesellschaft, Innovation
Analyseansatz: Politik-Benchmarking
Themeninitiative: Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
Status: abgeschlossen
Laufzeit: 2007 bis 2009

Die Medizintechnikbranche zeichnet sich durch ausgeprägte Innovationskraft, hohe Wissensintensität und gesellschaftliche Relevanz aufgrund ihrer Beiträge zur Gesundheitsversorgung der Bevölkerung aus. In Deutschland kann die Situation dieser Zukunftsbranche insgesamt als gut charakterisiert werden: Die wissenschaftlich-technische Basis der medizintechnischen Forschung und Entwicklung (FuE) ist in vielen Bereichen international herausragend. Als Branche sind die deutschen Medizintechnikhersteller sehr gut positioniert und nehmen neben den USA und Japan einen führenden Platz auf dem Weltmarkt ein. Trotz dieser günstigen Ausgangsposition steht die Branche vor einer Reihe von Herausforderungen, die sich aus dem sich verschärfenden internationalen Wettbewerb, der Internationalisierung der Produktions- und Vertriebsstrukturen und den sich verändernden Bedingungen im Gesundheitswesen ergeben.

Gegenstand und Ziel der Untersuchung

Die Förderung der Medizintechnik und die Gestaltung möglichst günstiger Rahmenbedingungen stellt auch die öffentliche Hand vor erhebliche Herausforderungen: Neben der Berücksichtigung der komplexen Anforderungen an die Förderung dieser ausgesprochen heterogenen Querschnittstechnologie ist zu beachten, dass die Medizintechnik in den Zuständigkeitsbereich sowohl der Forschungs-, der Wirtschafts- und der Gesundheitspolitik fällt. Dabei besteht die innovationspolitische Problemstellung darin, die teilweise synergetischen, teilweise aber auch divergierenden Zielsetzungen, Maßnahmen und Instrumente der jeweiligen Politikfelder so aufeinander abzustimmen, dass günstige Rahmenbedingungen für die Entwicklung und klinische Anwendung von medizintechnischen Innovationen geschaffen werden.

Ziel des Politikbenchmarking war es, mit Blick auf die Medizintechnik an den Schnittstellen zwischen Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik zu analysieren,

  • welche Anforderungen sich an die Forschungspolitik für die Medizintechnik aus gesundheits- und wirtschaftspolitischen Zielsetzungen und Strategien ergeben,
  • durch welche Mechanismen, Prozeduren und Instrumente dieser Situation in der Praxis Rechnung getragen werden könnte bzw. getragen wird, um Zielkonflikte aufzulösen und Synergien zu nutzen,
  • zu diesem Zweck Good-Practice-Beispiele für erfolgreiche Medizintechnikförderung in zwei ebenfalls in der Medizintechnik erfolgreichen Ländern (Großbritannien und Schweiz) zu identifizieren und zu überprüfen, inwieweit diese Beispiele auf die Verhältnisse in Deutschland übertragbar sind, und
  • auf dieser Basis Handlungsoptionen für eine erfolgreiche Innovationspolitik aus forschungspolitischer Sicht in der Medizintechnik in Deutschland zu entwickeln.

Ergebnisse

Zur Lage der deutschen Medizintechnik

Ausgangspunkt der Untersuchungen war eine Bestandsaufnahme der Situation der deutschen Medizintechnikbranche. Die Stärken- und Schwächenanalyse ergab insgesamt ein positives Bild. Diese Beurteilung wird bereits durch einige ausgewählte wirtschaftliche Kennziffern bestätigt:

  • Nach enger statistischer Abgrenzung sind in der Medizintechnikbranche ca. 90.000 Personen beschäftigt; dies entspricht 1,6 % der Arbeitsplätze des verarbeitenden Gewerbes.
  • Im Jahre 2006 betrug der Umsatz an medizintechnischen Gütern in Deutschland 16,2 Mrd. Euro. Dies entspricht einem Anteil von 1,2 % aller Umsätze des verarbeitenden Gewerbes.
  • Die starke Exportorientierung der Medizintechnik spiegelt sich in einer Exportquote von 64,4 % wider. Sie liegt damit deutlich über dem Durchschnitt des verarbeitenden Gewerbes, welches eine Quote von 43,3 % aufweist.
  • Der Auslandsumsatz der Branche stieg zwischen 2002 und 2006 durchschnittlich um 12,3 % p. a., während der durchschnittliche Zuwachs beim verarbeitenden Gewerbe lediglich 7,8 % p. a. betrug. In gleichen Zeitraum stieg der Inlandsumsatz der Medizintechnik jedoch nur um 1,7 % p. a. Auch die Beschäftigtenzahlen entwickelten sich positiv. So verzeichnete die Branche zwischen 2002 und 2006 einen Anstieg von 1,5 % p. a., während im gleichen Zeitraum die Beschäftigtenzahlen im verarbeitenden Gewerbe um 1,2 % p. a. sanken.
  • Die Forschungsintensität (FuE-Aufwendungen am Umsatz) der Branche von knapp 10 % ist etwa doppelt so hoch ist wie im gesamten verarbeitenden Gewerbe.

Aber es gibt auch Schwächen am Medizintechnik-Standort Deutschland. Neben den verbesserungsbedürftigen Abstimmungs- und Koordinationsprozessen zwischen den zentralen Akteuren in der Innovationspolitik werden eine zu starke Technikorientierung und eine zu geringe Patienten- bzw. Versichertenorientierung der FuE-Strategien der Innovationsakteure, eine unzureichende Integration von KMU in Cluster und Netzwerke und eine zu geringe Risiko- und Investitionsbereitschaft in der Industrie zur Adoption neuer Technologien (u. a. ein zu geringes Volumen an verfügbarem Risikokapital) als »bottle¬necks« angesehen. Darüber hinaus werden die Unsicherheit über die Entwicklung der künftigen (gesundheits-)politischen Rahmenbedingungen, die hohe Regulierungsdichte, ein langwieriges und nicht immer transparentes Erstattungsprozedere sowie die geringe Wachstumsdynamik der inländischen Nachfrage als Schwächen am Medizintechnik-Standort Deutschland angesehen.

Internationale Perspektive

Die Analyse der öffentlichen Förderung der Medizintechnik in Ländern, die auf den Weltmärkten wichtige Wettbewerber für Deutschlands Medizintechnikbranche sind, kann Erkenntnisse liefern, die zur Weiterentwicklung und Verbesserung der deutschen Medizintechnikpolitik genutzt werden können. Zu diesem Zweck wurden Großbritannien und die Schweiz zur vertieften Untersuchung ausgewählt.

Aus der vergleichenden Betrachtung der Schweiz und Großbritanniens ergaben sich für die Medizintechnikpolitik in Deutschland einige spannende Erkenntnisse. Mit Blick auf die Rolle strategischer Intelligenz in der Innovationspolitik beispielsweise scheinen die in Großbritannien praktizierten Ansätze beispielhaft zu sein. Die regelmäßige Durchführung von Programmevaluationen, Vorausschau- und Strategieentwicklungsprozessen erfüllt insbesondere in größeren Ländern mit entsprechend höheren Akteurszahlen und Kommunikationsanforderungen wichtige Funktionen in der Gestaltung der Medizintechnikförderung. Beide Fallbeispiele unterstreichen die wachsende Bedeutung von kooperativen Steuerungsansätzen in der Forschungs- und Innovationspolitik. Die integrative Organisation der Politikformulierung kommt dabei nicht nur einer verbesserten Informationsbasis für Entscheidungsprozesse zugute, sondern erhöht auch die Akzeptanz dieser Entscheidungen innerhalb der relevanten Akteursgruppen.

Medizintechnikförderung des Bundes

Zunächst ist zu betonen, dass der Medizintechnikförderung in Deutschland, insbesondere seitens des BMBF, insgesamt ein gutes Zeugnis ausgestellt werden kann. Über die verschiedenen Innovationsphasen von Medizinprodukten hinweg treten keine Förderlücken auf; auch wird der breite Instrumentenmix aus klassischen Förderprojekten, Verbundforschung und Wettbewerben überwiegend als angemessen gelobt. Dessen ungeachtet sind Verbesserungen auf der Ebene der konkreten Förderangebote und bei den Rahmenbedingungen von FuE durchaus möglich. So scheint es derzeit suboptimale Möglichkeiten zu geben, auch innovative Behandlungswege in der Versorgung umzusetzen und neue Projektideen in den klinischen Arbeitsablauf zu integrieren. Als verbesserungsbedürftig werden zudem die Abstimmungsprozesse zwischen den unterschiedlichen Projektträgern im Bereich der Medizintechnik angesehen.

Neben den konkreten Förderportfolios für die Medizintechnik sind die Governance-Aktivitäten und Strukturen der förderpolitischen Akteure ein zunehmend wichtiger Erfolgsfaktor in der Innovationspolitik. Auf Bundesebene steht die Medizintechnikpolitik in dieser Hinsicht vor der besonderen Situation, dass die relevanten Kompetenzen auf drei Ministerien verteilt sind. Und tatsächlich gibt es deutliche Anzeichen, dass die Koordinations- und Abstimmungsprozesse zwischen den Ressorts und zum Teil auch innerhalb der Ministerien verbesserungswürdig sind.

Bei der ressortübergreifenden Koordination sind mit Blick auf die Vereinbarung von Prioritäten und die Formulierung von Strategien mit der Verabschiedung der Hightech-Strategie der Bundesregierung beachtliche Fortschritte erzielt worden. Bereits deren ressortübergreifender Ansatz gilt grundsätzlich als vorbildlich, da dieser wesentlich zu einer gemeinsamen innovationspolitischen Ausrichtung der betroffenen Ministerien geführt hat. Umsetzungsdefizite sind insbesondere bei den ressortinternen Mittelzuweisungen zu vermerken, die teilweise zu einer Verwässerung der angestrebten strategischen Ausrichtung zugunsten einer ministeriumseigenen Logik führte. Auffallend ist indessen, dass es gegenwärtig keine auf Dauer gestellte institutionelle Mechanismen zur Koordination der Aktivitäten der medizintechnikrelevanten Referate des BMBF, BMWi und BMG gibt bzw. die Gelegenheiten, die bestehende Gremien (z. B. Gesundheitsforschungsrat und Medizintechnischer Ausschuss) bieten, nur unzureichend wahrgenommen werden.

Zulassung von Medizinprodukten

Die Zulassung von Medizinprodukten spielt im medizintechnischen Innovationsprozess eine wichtige Rolle, da sie die Voraussetzung für die Markteinführung von medizintechnischen Innovationen darstellt. Das geltende Medizinprodukterecht und dessen Anwendung im Konformitätsbewertungsverfahren stellen zwar für die Hersteller durchaus eine Hürde dar, im Durchschnitt wird diese jedoch gut bewältigt. Die nähere Befassung zeigt indessen, dass bestimmte Bereiche aus Sicht der Medizintechnikakteure besonders problematisch sind. Dies trifft beispielsweise auf das Wissen über die formalen Anforderungen des Zulassungsverfahrens zu. Vor allem bei Forschungseinrichtungen und KMU ist die Kompetenz zur adäquaten Durchführung des Verfahrens nicht immer im erforderlichen Umfang vorhanden.

In den aktuellen Vorhaben und Diskussionen zur Weiterentwicklung des Medizinprodukterechts wird die Tendenz deutlich, dass die Qualitäts- bzw. Prüfanforderungen für bestimmte Medizinprodukteklassen steigen werden. Insbesondere ist zu erwarten, dass sich die Zahl und die Qualitätsanforderungen der durchzuführenden klinischen Studien für innovative Medizinprodukte erhöhen werden. Zudem werden klinische Prüfungen künftig in stärkerem Umfang auch zur Bewertung des medizinischen Nutzens und der gesundheitsökonomischen Wirkungen mit Blick auf die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen eingefordert. Aus Sicht der Hersteller stellt dieser Trend eine weitere Hürde aufgrund der dadurch steigenden Kosten und des höheren Zeitaufwands dar.

Über diese »klassischen« Problemkreise rund um das Thema Zulassung hinaus wurden weitere Aspekte deutlich, die in den Diskussionen zum Medizinprodukterecht bislang kaum bzw. noch unzureichend thematisiert werden. Dies betrifft zum einen Normungs- und Standardisierungsprozesse, die unter bestimmten Umständen die Wettbewerbsfähigkeit deutscher Entwicklungen auf den Weltmärkten erhöhen können. Diesen Aspekt gilt es künftig stärker in der Innovationspolitik zu verankern. Zum anderen gibt es Hinweise, dass die Etablierung eines systematischen regulatorischen Vorausschauprozesses zur Identifizierung künftigen Normungsbedarfs an Relevanz gewinnt. Mit einem solchen Instrumentarium kann die Wahrscheinlichkeit verringert werden, dass hochinnovative Medizinprodukte aufgrund eines fehlenden bzw. unzureichenden regulatorischen Rahmens unnötig in ihrer Markteinführung verzögert werden.

Medizintechnik-KMU: FUE-Kooperation und neue Finanzierungsmodelle

KMU prägen die deutsche Medizintechnikbranche in besonderer Weise. Sie agieren in einem sich dynamisch verändernden Umfeld, das sie vor erhebliche Herausforderungen stellt. Zu diesen Entwicklungen zählen insbesondere die Internationalisierung der Produktions- und Vermarktungsstrukturen, die gestiegenen Anforderungen an Interdisziplinarität und FuE-Prozesse sowie die wachsende Bedeutung neuer Vermarktungs- und Finanzierungsmodelle.

Besonders problematisch erscheint, dass viele KMU technologisch »abgehängt« werden könnten. Das wachsende FuE-Gefälle zwischen Groß- und Kleinunternehmen scheint diese Entwicklung bereits anzudeuten. Eine Möglichkeit für KMU, die hohen Einstiegskosten für FuE zu überwinden, sind Kooperationen mit Forschungseinrichtungen. Die Chance, die geringe FuE-Intensität vieler KMU durch Kooperationen entgegenzuwirken, wurde von den politischen Akteuren durchaus erkannt und durch vielfältige Initiativen zur Förderung sektorübergreifender Kooperationen aufgegriffen. Diese Aktivitäten sind grundsätzlich zu begrüßen, sie könnten aber an einigen Stellen weiter optimiert werden.

Aber auch die Bedingungen auf den Märkten für Medizinprodukte, insbesondere die stagnierenden Investitionsausgaben im Inland, haben zur Entwicklung veränderter Finanzierungsmodelle geführt. Zunehmend wird der Erwerb neuer Geräte nicht durch Eigenmittel oder von der Hausbank finanziert, sondern zunehmend über die Anbieter selbst (Betreiber- oder Überlassungsmodelle). Zwar werden gegenwärtig lediglich 5 bis 10 % des Inlandsumsatzes medizintechnischer Investitionsgüter über diese neuen Finanzierungsmodelle abgewickelt. Allerdings wird erwartet, dass sich dieser Trend in den nächsten Jahren weiter verstärkt – eine Entwicklung, die abermals insbesondere KMU aufgrund ihrer geringeren Kapitalausstattung und Personalressourcen vor Herausforderungen stellt.

Handlungsoptionen

Die erfreuliche Botschaft des TAB-Berichts lautet, dass keine erheblichen Hürden für innovative Medizinprodukte identifiziert werden konnten. Der förderpolitische Ansatz des Bundes, wie er mit der Hightech-Strategie sowie den umfangreichen KMU-Förderaktivitäten verfolgt wird, weist keine grundsätzlichen Defizite auf. Trotz dieser insgesamt positiven Bewertung sind Verbesserungen in der Ausgestaltung der Förderpolitik, im Bereich der regulativen Rahmensetzung und insbesondere mit Blick auf die ressortübergreifenden Entscheidungs- und Abstimmungsprozesse möglich.

Eine erste Gruppe von Ansätzen betrifft die Forschungsförderung und Innovationspolitik:

  • Die Hightech-Strategie konsequent weiterführen: Der sektor- und ressortübergreifende Ansatz der Hightech-Strategie entfaltet ohne Zweifel positive Effekte in der deutschen Innovationspolitik–Effekte, von denen nicht zuletzt auch die Medizintechnik profitiert. Bei der Umsetzung und Weiterentwicklung der Hightech-Strategie sollten die Erkenntnisse der strategischen Intelligenz, und hier insbesondere von Foresight-Prozessen, künftig systematischer aufgegriffen und umgesetzt werden. Auch sollten künftig die Mittelzuweisungen innerhalb der Ressorts transparenter gemacht werden, um deren Übereinstimmung mit den strategischen innovationspolitischen Zielen besser zu gewährleisten.
  • Koordination stärken und verstetigen: Die interministerielle Abstimmung von Entscheidungen und Maßnahmen, die für die Medizintechnik relevant sind, kann deutlich verbessert werden. Eine Verstetigung und Systematisierung der Austauschprozesse zwischen den zuständigen Ressorts könnte durch die Schaffung einer adäquaten Koordinationsinstanz erreicht werden.
  • Mehr Transparenz, mehr Information, mehr Freiraum: Das öffentliche Förderangebot für die verschiedenen Phasen des medizintechnischen Innovationszyklus wird überwiegend gelobt. Im internationalen Vergleich fällt indessen auf, dass die förderpolitischen Entscheidungsprozesse erheblich transparenter gestaltet sein könnten, was sich wiederum positiv auf deren Akzeptanz unter den relevanten Akteursgruppen auswirken könnte. Auch würde ein verbessertes und integriertes Informationsangebot zu den zahlreichen Fördermöglichkeiten, die Forschern und forschenden Unternehmen zur Verfügung stehen, die Antragsstellung gerade für unerfahrene Forschergruppen erleichtern – eine Aufgabe, an der sich beispielsweise die Branchenverbände der Medizintechnik weitaus intensiver als bisher beteiligen könnten. Mehr Freiraum und bessere Bedingungen, insbesondere in Gestalt von Zeitressourcen, gilt es schließlich für die (medizintechnische) Forschung an Kliniken zu schaffen.
  • Frühzeitige Berücksichtigung von Markteinführungsbedingungen: Da die Markteinführungsbedingungen für Medizinprodukte von besonders komplexen Regeln und Marktbedingungen geprägt sind, wäre zu prüfen, wie bei der FuE-Förderung durch das BMBF bereits frühzeitig – auch bei relativ anwendungsfernen Projekten – auf die Berücksichtigung der Anforderungen bei der Markteinführung von innovativen Medizinprodukten hingewirkt werden kann.

Die weiteren Handlungsoptionen betreffen die Marktzulassung:

  • Innovationsmanagement stärken: Das Wissen über die Anforderungen an das Zulassungsprozedere von Medizinprodukten ist bei vielen KMU und unerfahrenen Forschergruppen unzureichend. Zwar tragen die vorhandenen Fördermaßnahmen des BMBF zur Vorbereitung der Fördernehmer auf das Zulassungsverfahren bereits bei. Dennoch wäre es zu erwägen, der proaktiven Befassung mit den Bedingungen der Marktzulassung einen noch höheren Stellenwert bei der Begutachtung der Förderanträge zu geben.
  • Der wachsenden Bedeutung von klinischen Studien Rechnung tragen: Die Bedeutung der klinischen Prüfungen und die Anforderungen an die Qualität der klinischen Studien werden sich in den kommenden Jahren erhöhen. Da bei den Medizintechnikherstellern im Vergleich zur Pharmaindustrie kaum Erfahrungen mit der Durchführung von klinischen Studien vorliegen, wäre zu prüfen, welche Maßnahmen zur Unterstützung der Hersteller ergriffen werden könnten. So könnten vorhandene Infrastrukturen, etwa Koordinierungszentren für klinische Studien, auch für die Medizintechnik stärker genutzt werden.
  • Weiterentwicklung des regulatorischen Rahmens: Normungs- und Standardisierungsprozesse sind für die Medizintechnik von großer Bedeutung. Dies könnte durch eine stärkere Verankerung der Normung in den medizin-technikrelevanten Förderprogrammen zum Ausdruck gebracht werden. Zudem könnte ausgelotet werden, inwieweit eine regulatorische Vorausschau (regulatory foresight) bei der systematischen Identifizierung von regelungs- bzw. normungsrelevanter Forschungs- und Technologiefelder Unterstützung leisten könnte.

Schließlich sind noch zwei Optionen bezüglich der Kooperationsfähigkeit von KMU zu nennen:

  • Weiterführung und Intensivierung der Förderung von FuE-Kooperationen: Um die technologische Wettbewerbsfähigkeit von KMU zu stärken, stellen FuE-Kooperationen zwischen KMU und Forschungseinrichtungen einen wichtigen Ansatz dar. Die Wirksamkeit der vielfältigen Maßnahmen von Bund und Ländern, um die sektorübergreifende Zusammenarbeit zu befördern, könnte durch eine bessere inhaltliche Abstimmung und Koordination insbesondere zwischen Bund und Ländern gesteigert werden. Ferner könnte ein verbessertes Informationsangebot über potenzielle Kooperationspartner die Anbahnung von gemeinsamen FuE-Projekten erleichtern. Aufseiten der öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen gilt es, die Rahmenbedingungen für Kooperationen mit Unternehmen zu verbessern.
  • Bessere Rahmenbedingung für KMU bei neuen Finanzierungsmodellen: Auf dem medizintechnischen Investitionsgütermarkt ist seit einigen Jahren ein Trend zu neuen Finanzierungsmodellen (z. B. Betreiber- und Überlassungsmodelle) zu beobachten, die insbesondere für KMU eine Herausforderung darstellen. Seitens des BMWi und des BMBF könnte geprüft werden, welche weiteren Initiativen dazu beitragen können, die neuen Kooperations- und Geschäftsmodelle für KMU zu erschließen. Zudem sollten die Beschaffungsvorschriften für die öffentliche Hand dahingehend geprüft werden, ob sie die neuen Finanzierungsmodelle behindern.
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